Services d'étiquetage pour l'UE

Pour les médicaments, l'EMA et diverses autres agences nationales d'évaluation des médicaments exigent que certains documents, y compris le Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC), la Notice d'Information du Patient (PIL), et les textes d'emballage et d'étiquetage, soient présentés dans la ou les langues officielles des Member States ou des marchés dans lesquels le produit médicinal doit être mis sur le marché.

Lorsqu'une (01) langue ou plus est utilisée, un texte doit être disponible dans chaque langue, et leur contenu doit être identique. Un fabricant ne peut pas demander l'enregistrement d'un médicament sans soumettre ces documents pertinents, tous dûment traduits et localisés, aux autorités réglementaires européennes ou nationales. Même après avoir obtenu l'autorisation, l'entreprise doit tenir l'autorité concernée informée de toutes les modifications d'étiquetage post-autorisation effectuées conformément aux mises à jour du produit, via les canaux de communication pertinents.

L'organisation doit également être attentive aux recommandations périodiques émises par le Comité pour l'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC), qui peuvent imposer une modification des exigences d'étiquetage des produits de l'UE. De plus, le suivi des examens et mises à jour de l'EMA concernant les modèles de revue de la qualité des documents (QRD) pour les informations produit aidera à la comparaison des étiquettes locales/régionales et, par conséquent, à l'alignement avec le dernier modèle applicable.

Défis de la traduction et de la localisation linguistique pour l'industrie pharmaceutique dans l'EU

Les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent au sein de l'Union européenne (UE) doivent rendre disponibles le Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC), la Notice d'Information du Patient (PIL), ainsi que les textes d'emballage et d'étiquetage dans les vingt-trois (23) langues officielles de l'étiquetage régional de l'UE.

Les langues de l'Espace Économique Européen (EEA), des nouveaux pays candidats à l'UE et les langues supplémentaires des minorités reconnues incluent celles des pays non-membres de l'UE mais membres de l'EEA (Norvège et Islande) et des pays candidats à l'UE (Croatie, Serbie et Macédoine). De plus, d'autres langues éventuellement requises sont celles des minorités reconnues dans l'UE, telles que le catalan, le corse, le frison et le gallois.

Vingt (20) jours pour produire les traductions

L'EMEA fixe un délai strict de vingt (20) jours pour la soumission des versions traduites de tous les documents. Les traductions initiales doivent être fournies dans un délai de cinq (05) jours. Une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée par le CPMP, le comité de l'EMEA est responsable de l'évaluation des autorisations de mise sur le marché. Au 20e jour, les versions révisées des traductions doivent également être fournies à l'EMEA dans leur format de publication final.

Problèmes de traduction et de localisation spécifiques à la culture : Les différences de normes et de conventions entre la culture source et la culture cible (par exemple, les directives légales pour les PIL, les différences dans les réglementations d'utilisabilité des PIL, et les différences d'expressions, de symboles et de pictogrammes établis par les Member States) doivent également être prises en compte lors de la traduction de documents.

Test de lisibilité des PIL multilingues : Chaque notice d'information patient doit être rédigée de manière complète et lisible. Le patient doit pouvoir comprendre ce qui y est écrit. Le test de lisibilité des notices d'information patient (PIL) est la procédure par laquelle les PIL sont testées et reformulées pour s'assurer qu'elles répondent aux exigences d'étiquetage de l'UE.

Mises à jour des produits : Les mises à jour des informations sur les produits peuvent résulter de changements législatifs ou de modifications des produits suite à des découvertes. Ces mises à jour ont lieu plusieurs fois par an. Dans chaque cas, l'entreprise pharmaceutique doit suivre des processus similaires à ceux qu'elle suit lors de la demande d'approbation initiale d'un médicament. Pour cette raison, la traduction des documents est à nouveau nécessaire.

Conséquences des Erreurs de Traduction : En ce qui concerne les spécifications des médicaments, leur utilisation, leur posologie et leurs effets secondaires, des traductions incompétentes et des erreurs de traduction peuvent entraîner des conséquences incertaines. Le développement d'un nouveau médicament est un processus coûteux et long. Une traduction défectueuse peut entraîner un retard de mise sur le marché ou des rappels de produits. Dans certains cas, cela peut même conduire à des poursuites en responsabilité du fait des produits. Dans un tel scénario, et pour éliminer les facteurs de risque, les experts en RA doivent travailler en collaboration avec des fournisseurs de services de traduction linguistique professionnels, de préférence sur le long terme.

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