Services d'archivage pour la publication et les soumissions réglementaires

Chez Freyr, nos services d'archivage dédiés à la publication réglementaire et aux soumissions garantissent que chaque soumission eCTD finale, chaque accusé de réception de la passerelle et chaque communication avec les autorités sanitaires est soigneusement archivé et facilement accessible au sein de notre système de gestion documentaire (DMS), ce qui permet de préserver l'intégrité des données et de démontrer la conformité de l'archivage eCTD, de la soumission jusqu'à l'inspection.

Archivage complet des soumissions eCTD définitives

Notre équipe spécialisée se charge de l'archivage de toutes les soumissions eCTD définitives, en utilisant un environnement de gestion documentaire structuré pour classer les documents par identifiant de soumission, nom du produit, domaine thérapeutique et dates pertinentes. Cette approche de gestion des documents réglementaires permet une récupération rapide des données en cas d'audits ou de mises à jour tout au long du cycle de vie du produit.

Archivage des reçus de passerelle et des communications HA

Freyr archive les reçus de Gateway ainsi que les dossiers eCTD correspondants, fournissant ainsi une preuve de soumission en cas de problèmes techniques. Nous enregistrons également toute la correspondance avec les autorités sanitaires (e-mails, fax, relevés d'appels) ainsi que leurs réponses, conservant ainsi un historique clair et traçable des interactions à des fins d'archivageGxP.

Archivage des données sur les produits et conservation à long terme des données pour le secteur pharmaceutique

Nos services couvrent la conservation à long terme des données, assurant la préservation FDA et des données non-CTD existantes selon un système historique et structuré. En tirant parti de cet historique d'archivage, nous optimisons l'efficacité des futures soumissions et assurons l'archivage complet des documents pharmaceutiques tout au long du cycle de vie des produits.

Catégorisation personnalisée et création de dossiers

• Les documents sont classés par numéro de produit, type de demande, numéro de demande, Metadata et domaine thérapeutique.
• Les dossiers finaux sont classés par demande spécifique à chaque pays, type de soumission et catégorie de produit, ce qui garantit la cohérence des services de publication et de soumission eCTD à l'échelle mondiale.