Titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH)

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui n'ont pas de présence physique au Brésil doivent choisir un Titulaire d'Enregistrement Brésilien (BRH). Le BRH sert de liaison entre le fabricant et l'Agence Nationale de Surveillance Sanitaire (ANVISA) au Brésil, supervise l'enregistrement du dispositif médical au Brésil, et est mentionné sur l'enregistrement du dispositif. Les entreprises doivent conserver leur BRH tant que les produits médicaux sont vendus au Brésil (ANVISA), et il ne peut pas être facilement transféré sans la coopération de votre BRH d'origine, il est donc important de choisir votre représentant avec soin.

Prérequis/Qualifications pour agir en tant que Titulaire d'Enregistrement au Brésil (BRH)

Pour offrir des services de dispositifs médicaux au Brésil, il est essentiel que le Titulaire d'Enregistrement au Brésil (BRH) soit une entité légalement enregistrée dans le pays. Bien que la résidence au Brésil ne soit pas strictement obligatoire, l'enregistrement doit être effectué par l'intermédiaire d'une entreprise brésilienne locale ou d'une entreprise étrangère ayant une succursale légalement établie au Brésil. Cela garantit la conformité aux réglementations nécessaires et établit une présence légitime pour la prestation de services sur le marché brésilien.

Le BRH est responsable de la soumission des enregistrements et de la supervision de la certification B-GMP au Brésil. Il est requis d'avoir un seul BRH désigné. Un BRH qui a été attribué à un dispositif ne peut pas être transféré sans l'aide du BRH d'origine. Ces transferts doivent être effectués conformément aux directives de la RDC 102/2016.

Cette entité doit se conformer aux exigences d'approbation des dispositifs médicaux au Brésil et est responsable devant les autorités sanitaires de tout problème technique, événement indésirable, crise de santé publique, alerte, action sur le terrain et autres événements liés à ses produits susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité sanitaire. Le titulaire de l'enregistrement doit s'assurer que toute la documentation, y compris les preuves d'enregistrement ou les certificats de libre-échange pour les dispositifs médicaux importés, est à jour et conforme aux normes de l'ANVISA.

Le titulaire du registre doit également détenir un Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (CBPF) valide, délivré par l'ANVISA, ou avoir une demande de protocole pour un tel certificat, conformément à la RDC n° 751/22 et aux autres législations applicables.

Principales responsabilités du Titulaire d'enregistrement au Brésil (BRH)

• Le BRH est responsable de l'enregistrement légal et de la certification BGMP des produits de santé au Brésil, y compris les procédures de registro et de cadastro.
• BRH doit traiter rapidement les réclamations techniques, les événements indésirables et les autres problèmes liés à la santé, en fournissant les documents nécessaires pour la technovigilance lorsque le SNVS le demande. Tout changement apporté par le fabricant doit être communiqué à l'ANVISA.
• Le BRH assure la cohérence des informations sur les produits telles que déclarées dans les processus de notification ou d'enregistrement.
• BRH tient à jour le dossier technique du produit, les documents légaux, l'étiquette et la notice d'utilisation pour les inspections de l'ANVISA.
• Le BRH assume la responsabilité légale de l'examen des informations et de la qualité des produits, en particulier pour les produits de diagnostic in vitro.
• Le BRH effectue des examens techniques pour les équipements importés d'occasion.