,Orientation stratégique réglementaire - Aperçu
Les fabricants de génériques sont confrontés à des défis tels que la compréhension de la complexité des directives d'enregistrement des médicaments du Canada pour l'approbation des médicaments génériques via une demande abrégée de nouveau médicament (ANDS) et la conformité aux directives respectives. Pour les surmonter, les fabricants doivent adopter une approche solide pour les différents types de Produits médicaux et assurer un enregistrement et des approbations rapides.
L'orientation stratégique réglementaire de Santé Canada implique l'établissement de la bonne feuille de route réglementaire pendant le développement du produit et les études à réaliser spécifiques à la forme posologique/l'indication. La stratégie de soumission guidera les délais de soumission, les documents/données requis pour la soumission et le processus d'approbation.
Sans comprendre les directives d'enregistrement des médicaments du Canada, les fabricants peuvent faire face à des retards dans l'enregistrement des produits, ce qui peut affecter les coûts et les délais de mise sur le marché. Par conséquent, Freyr fournit à ses clients des conseils stratégiques réglementaires précis de Santé Canada pour l'enregistrement de Produits médicaux génériques selon les documents d'orientation de Santé Canada, étayés par des rapports de veille réglementaire.
Orientation stratégique réglementaire - Expertise
- Soumission prévue des demandes de médicaments génériques conformément aux lignes directrices canadiennes sur l'enregistrement des médicaments.
- Évaluer les dernières orientations stratégiques réglementaires de Santé Canada et fournir un soutien approprié.
- Conseils stratégiques sur les activités quotidiennes de fabrication et de développement pour concevoir les spécifications et les protocoles/rapports.
- Guide pour la préparation des dossiers de réunion de pré-soumission.
- Identification des risques possibles et préparation de stratégies d'atténuation des risques avant la soumission réglementaire à Santé Canada.
- Stratégie de soumission réglementaire pour les demandes de modification après approbation.
- Préparation de la stratégie de soumission des réponses aux questions des autorités compétentes.
- Préparation de la stratégie réglementaire pour l'examen accéléré et l'approbation des médicaments prioritaires.
- Conseils stratégiques sur la planification de la soumission des études de stabilité et de bioéquivalence.
- Évaluation pour déterminer le statut juridique du produit médicinal.
