Exigences MAH/QP/QPPV

Les fabricants européens et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) de produits médicaux ont diverses responsabilités. Par exemple, pour exécuter le processus de libération des lots et pour satisfaire aux exigences légales liées à la pharmacovigilance, les MAH doivent identifier des personnes appropriées pour exercer les rôles de Personne Qualifiée (QP) et de Personne Qualifiée responsable de la Pharmacovigilance (QPPV).

De nombreuses autres activités entreprises par les MAH nécessitent le soutien d'une Personne Qualifiée (QP) pour répondre aux exigences des Autorités de Santé (AS) dans toute la région européenne. Par exemple, l'avis d'une Personne Qualifiée (QP) peut être précieux lors de fusions ou d'acquisitions pour s'assurer que tous les aspects qualité pertinents sont pris en compte.

Le responsable de la pharmacovigilance (QPPV) fait office de point de contact unique pour les autorités de santé (AS) sur les questions liées à la sécurité des produits. Ses responsabilités consistent notamment à mettre en place et à maintenir le système de pharmacovigilance, à veiller à ce que les profils de sécurité Produits médicaux de l'entreprise Produits médicaux tenus à jour, et à respecter les obligations légales en matière de notification des problèmes de sécurité. Dans le cadre du système de pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation MAH disposer d'une personne qualifiée (QP) appropriée, responsable de la pharmacovigilance dans l'UE (QPPV de l'UE) [DIR art. 104, paragraphe 3, point a)]. Le MAH communiquer le nom et les coordonnées du QPPV aux autorités compétentes des Member States à l'Agence [DIR, art. 104, par. 3, dernier alinéa]. Toute modification de ces informations doit être notifiée conformément au règlement (CE) n° 1234/2008 relatif aux modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.

Outre le responsable de la pharmacovigilance (QPPV), les autorités compétentes des member states légalement la possibilité de demander la désignation d'un interlocuteur en matière de pharmacovigilance au niveau national, qui rend compte au QPPV. Dans ce contexte, la notion de « rendre compte » concerne les tâches et les responsabilités en matière de pharmacovigilance et non nécessairement la hiérarchie. Une personne de contact au niveau national peut également être désignée comme QPPV. Dans l'ensemble, le MAH veiller à ce que les structures et les processus soient en place pour que le QPPV puisse s'acquitter de ses responsabilités. Au Royaume-Uni, les entreprises doivent s'assurer qu'elles respectent les obligations spécifiques qui s'appliqueront à la prestation des services du QPPV après la fin de la période de transition du Brexit.

Grâce à ses ressources complètes, Freyr est en mesure de fournirMAH end-to-end MAH , d'agir en tant que représentant local et d'apporter son aide pour la prestation de services de responsable de la sécurité des médicaments (QPPV), ainsi que des conseils stratégiques end-to-end .