Exigences MAH/QP/QPPV

Les fabricants européens et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) de produits médicaux ont diverses responsabilités. Par exemple, pour exécuter le processus de libération des lots et pour satisfaire aux exigences légales liées à la pharmacovigilance, les MAH doivent identifier des personnes appropriées pour exercer les rôles de Personne Qualifiée (QP) et de Personne Qualifiée responsable de la Pharmacovigilance (QPPV).

De nombreuses autres activités menées par les MAH nécessitent le soutien d'un QP pour répondre aux exigences des autorités de santé (HA) dans toute la région européenne. Par exemple, l'avis d'un QP peut s'avérer précieux lors de fusions ou d'acquisitions pour s'assurer que tous les aspects pertinents liés à la qualité sont pris en compte.

La QPPV agit en tant que point de contact unique pour les autorités de santé pour les sujets liés à la sécurité des produits. Ses responsabilités incluent la mise en place et le maintien du système de pharmacovigilance, la garantie de la mise à jour des profils de sécurité des produits médicaux de l'entreprise, ainsi que le respect des obligations légales concernant la notification des problèmes de sécurité. Dans le cadre du système de pharmacovigilance, le MAH doit disposer d'une personne qualifiée (QP) appropriée, responsable de la pharmacovigilance dans l'UE (QPPV de l'UE) [DIR Art. 104(3)(a)]. Le MAH doit soumettre le nom et les coordonnées de la QPPV aux autorités compétentes des Member States et à l'Agence [DIR Art. 104(3), dernier alinéa]. Les modifications apportées à ces informations doivent être soumises conformément au règlement (CE) n° 1234/2008 concernant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché.

Outre la QPPV, les autorités compétentes des Member States ont légalement la possibilité de demander la nomination d'une personne de contact pour la pharmacovigilance au niveau national, qui rend compte à la QPPV. Dans ce contexte, la communication concerne les tâches et responsabilités en matière de pharmacovigilance et non nécessairement la hiérarchie opérationnelle. Une personne de contact au niveau national peut également être désignée comme QPPV. De manière générale, le MAH doit veiller à ce que des structures et des processus soient en place pour permettre à la QPPV de s'acquitter de ses responsabilités. Au Royaume-Uni, les entreprises doivent s'assurer qu'elles respectent les obligations spécifiques qui s'appliqueront aux services de QPPV après la fin de la période de transition du Brexit.

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