Services mondiaux d'étiquetage

En tant qu'élément essentiel de la gestion du cycle de vie des produits, l'étiquetage mondial constitue l'un des processus les plus complexes du cadre réglementaire des sciences de la vie. Compte tenu de l'évolution constante des exigences réglementaires en matière d'étiquetage, les organisations doivent s'assurer que les informations relatives à la fabrication, à la sécurité et à l'efficacité figurant sur les étiquettes principales sont contrôlées grâce à la gestion centralisée ou à la mise à jour des informations de référence sur les produits. Une gestion avancée est essentielle pour suivre le rythme des mises à jour des autorités sanitaires et garantir la cohérence entre les dossiers soumis à l'échelle mondiale et leur mise en œuvre au niveau local.

Une fiche technique de référence (CDS Data Sheet) est un document réglementaire interne qui sert de référence globale à l'entreprise pour un produit donné. La fiche technique de référence est utilisée pour communiquer la position de l'entreprise aux parties prenantes concernées à l'échelle mondiale, en vue de l'intégration d'informations relatives à la sécurité et à l'efficacité sur les étiquettes spécifiques à chaque pays. Elle est élaborée avant ou après l'autorisation réglementaire (ou toute autre procédure réglementaire) visant à commercialiser un médicament à l'échelle mondiale.

Les informations primaires d'un libellé de base proviennent de la Brochure de l'Investigateur (IB) d'un essai clinique, et elles sont continuellement révisées en y ajoutant des informations issues de sources post-commercialisation, telles que les études de sécurité et d'efficacité post-commercialisation et les données de surveillance post-commercialisation.

La fiche technique de base de l'entreprise (CCDS) peut également être jointe à un rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR). Toutes les informations de sécurité mentionnées dans une CCDS informations de sécurité de base de l'entreprise ou CCSI) ou un sous-ensemble spécifiquement identifié (par exemple, en caractères gras) de ces informations de sécurité servent de référence pour déterminer la « présence sur la liste ». Une gestion proactive des écarts permet d'atténuer les incohérences entre les exigences d'étiquetage mondiales et locales.

Les lignes directrices CIOMS III/V et VI décrivent certains critères généraux concernant l'intégration d'informations de sécurité dans unCCSI. Cependant, les réglementations, les lignes directrices et les attentes en matière d'étiquetage ont considérablement évolué et sont devenues plus spécifiques depuis la publication des rapports CIOMS III et III/V. Il est essentiel de tenir compte de ces évolutions d'un point de vue réglementaire et juridique/contentieux. Il est tout aussi important, pour la viabilité réglementaire et la défendabilité du CCSI CCDS CCSI ainsi que pour l'harmonisation mondiale de l'étiquetage, de disposer de justifications et de documents justificatifs (aperçu clinique) soigneusement rédigés et efficaces.

Grâce à son expertise unique en matière d'étiquetage, et plus particulièrement d'étiquetage international, Freyr constitue un partenaire idéal pour les entreprises qui élaborent ou révisent CCDS (dossiers de données de sécurité) CCDS CCSI(informations de sécurité essentielles de l'entreprise), et qui harmonisent leurs étiquettes de sécurité au niveau local. Freyr dispose d'une expertise dans la préparation des documents justifiant les étiquettes et dans la gestion des dérogations à l'échelle mondiale. L'équipe d'étiquetage expérimentée de Freyr suit de près les normes d'étiquetage propres à chaque pays afin de garantir la mise en œuvre dans les délais des modifications d'étiquetage, et offre des services de conseil rentables en matière de gestion de l'étiquetage à l'échelle mondiale.