,Services de Conformité du labelling pharmaceutique - Aperçu
Le labelling est une fonction interdisciplinaire qui sert de base aux informations de prescription, à la publicité et aux supports promotionnels des médicaments. De même, le labelling des produits biopharmaceutiques est un processus complexe qui implique plusieurs produits et marchés pour différentes formulations et dosages, tout en maintenant la conformité du labelling pharmaceutique tout au long du processus.
Le suivi et l'harmonisation des informations figurant sur les étiquettes, qui permettent de garantir efficacement la sécurité et l'efficacité d'un médicament, sont essentiels pour les laboratoires pharmaceutiques. Un système d'étiquetage performant devrait idéalement comprendre un processus bien défini, des outils de suivi et des professionnels de l'étiquetage bien formés, respectant les pratiques de conformité en matière d'étiquetage pharmaceutique.
Freyr a une vaste expérience dans la mise en place et l'implémentation de processus de Conformité du labelling, la création de notices d'information patient de base (Core PIL) et l'audit des configurations de labelling existantes pour assurer la Conformité du labelling réglementaire.
En recourant à nos services de conformité en matière d'étiquetage pharmaceutique, nos clients bénéficient d'une surveillance proactive, d'une réduction des risques et d'une coordination fluide entre les équipes réglementaires et opérationnelles, ce qui leur permet de garantir la conformité sur l'ensemble des marchés.
Services de Conformité du labelling pharmaceutique
Conseil en stratégie.
- Conseil en stratégie commerciale, de processus et technologique
- Création de SOP pour la gestion mondiale des étiquettes
- Conseil en audit, évaluation de la préparation et soutien
- Conseil en processus métier pour la gestion de l'étiquetage
Conseil et mise en œuvre technologiques
- Conseil en technologie innovante, axé sur les connaissances
- Développement et mise en œuvre de technologies de gestion mondiale de l'étiquetage
- Freyr offre des services complets de Conformité du labelling des médicaments, y compris le conseil stratégique et la mise en œuvre technologique pour une adhésion réglementaire mondiale.
Support Opérationnel
- Rédaction, révision et coordination de l'approbation de la fiche de données de base
- Impact des CDS sur les étiquettes locales et leurs mises à jour
- Gestion mondiale des changements d'étiquetage
- Évaluation de l'impact des signaux
- Gérer et mettre à jour l'outil mondial de gestion de l'étiquetage
- Suivre l'impact potentiel sur les étiquettes ROW
- Établir un processus pour suivre les changements dans les soumissions en temps opportun (basé sur des délais urgents/non urgents)
- Suivre l'état d'avancement de la mise en œuvre
- Suivre les délais de soumission
- Harmoniser les informations de sécurité
- Identifier la détection des signaux internes et externes et les modifications d'étiquette du produit innovant (gestion des signaux)
- Évaluer les mises à jour de sécurité et les signaux provenant d'une région/d'un pays et leur impact sur d'autres régions/pays
- Évaluer les mises à jour de sécurité et non liées à la sécurité sur l'ensemble des marchés
- Création de la notice d'information patient de base (Core PIL)
- Services complets de conformité en matière d'étiquetage pharmaceutique, alliant stratégie, technologie et opérations pour garantir la cohérence de l'étiquetage à l'échelle mondiale
- Ressources dotées de connaissances réglementaires approfondies
- Expertise dans la gestion réussie de la conformité de l'étiquetage des médicaments à l'échelle mondiale et régionale pour des clients pharmaceutiques du classement Fortune aux États-Unis, en Europe, en APAC, au MENA, etc.
- Expertise réglementaire mondiale pour accompagner les organisations des sciences de la vie, notamment les fabricants de produits pharmaceutiques, biotechnologiques et nutritionnels
- Rédacteurs médicaux hautement qualifiés avec une vaste expérience dans l'élaboration d'étiquettes conformes
- Une compréhension approfondie et actualisée des modifications apportées à l'étiquetage des médicaments à l'échelle mondiale par diverses autorités sanitaires, telles que laFDA US , EMA, la TGA, etc.
- Équipe dédiée assurant le suivi de l'état de la mise en œuvre des fiches de données de base et des fiches de données de base de l'entreprise (CDS/CCDS) dans les étiquettes régionales
- Professionnels hautement expérimentés de l'étiquetage pharmaceutique, biotechnologique et nutritionnel
- Expertise inégalée dans le développement et le maintien d'un étiquetage conforme pour les produits pharmaceutiques dans le monde entier
