,Services d'enregistrement de produits biologiques - Présentation
Les produits biologiques sont des Produits médicaux complexes et comprennent un large éventail de sous-catégories telles que les protéines thérapeutiques recombinantes, les anticorps monoclonaux, les produits de thérapie cellulaire et génique, les vaccins, le sang et les composants sanguins, etc. Les exigences réglementaires pour les produits biologiques sont vastes et varient en fonction du type de produit. De même, un ensemble distinct de cadres réglementaires est mis en place pour les produits biologiques d'entrée ultérieure, qui sont mondialement reconnus comme des produits biosimilaires. Un fournisseur de services d'enregistrement de produits biologiques aide à comprendre le cadre réglementaire et à évaluer les exigences de chaque sous-catégorie de produit biologique sur les marchés émergents (pays RoW), ce qui est un défi et exige une connaissance complète du produit et des informations réglementaires spécifiques à chaque pays. Un fournisseur de services d'enregistrement de produits biologiques peut aider à faciliter ce processus réglementaire complexe.
Comparé aux marchés majeurs (par exemple, les US, l'UE, le Japon et l'Australie), l'évaluation des exigences réglementaires du marché RoW (Asie, Afrique, LATAM, CCG et régions de la CEI) est plus complexe en raison de l'approche réglementaire divergente adoptée par les différentes autorités de santé. Les différences dans les exigences réglementaires pour chaque type de produit biologique/biosimilaire et les exigences de soumission en constante évolution des autorités de santé du RoW rendent le processus d'enregistrement et d'approbation plus difficile. Pour surmonter ces obstacles et réussir les soumissions sur les marchés RoW, les services d'enregistrement des produits biologiques et le support stratégique d'un partenaire expérimenté en affaires réglementaires sont d'une importance capitale.
Freyr est un fournisseur de services réglementaires de niche avec une expérience significative dans la gestion de nouveaux produits biologiques, biosimilaires, vaccins, produits sanguins et plasmatiques, et produits de thérapie cellulaire et génique dans les pays du RoW. Notre équipe chez Freyr peut vous fournir des conseils complets sur la stratégie réglementaire et les services d'enregistrement des produits biologiques.
Services d'enregistrement de produits biologiques - Expertise
- Freyr dispose d'un excellent vivier d'experts de l'industrie et d'anciens experts d'agences, avec plus de 25 ans d'expérience dans le domaine réglementaire des produits biologiques/biosimilaires.
- Les équipes de Freyr possèdent d'excellentes compétences techniques et scientifiques pour gérer les problèmes réglementaires associés aux différents systèmes d'expression recombinants (E.coli, levures, cellules rCHO, etc.) et aux différents types de lignées cellulaires mammaliennes (cellules Vero, cellules MRC-5, SPF CEF, etc.).
- Expérience réussie dans la gestion des produits combinés, qui associent un produit biologique et un dispositif (seringues préremplies, stylos injecteurs, etc.).
- Stratégie réglementaire pour l'expansion mondiale des produits biologiques/biosimilaires. Cela inclut la planification stratégique des essais cliniques dans des régions spécifiques, une approche progressive pour l'enregistrement des produits dans plusieurs pays, une approche stratégique pour les soumissions réglementaires et les réponses aux questions des HA.
- Stratégie de développement de médicaments pour les biosimilaires. Cela comprend l'identification du médicament de référence, la démonstration de la similarité analytique, les dispenses de données cliniques, la réduction du besoin de générer des données cliniques sur la population locale, etc.
- Rapports de stratégie réglementaire/d'analyse réglementaire pour l'entrée sur de nouveaux marchés RoW.
- Organisation de réunions avec les agences et représentation des promoteurs pour résoudre les questions scientifiques pendant l'enregistrement du produit.
- Enregistrement des produits biologiques sur tous les marchés RoW (Asie, Afrique, LATAM, GCC et CEI).
- Évaluation des lacunes réglementaires spécifique à chaque pays pour l'enregistrement d'un produit biologique ou biosimilaire envisagé.
- Rédaction et préparation du dossier principal dans des formats spécifiques à chaque pays, soutien nécessaire pour la traduction du dossier dans la langue locale et gestion des soumissions réglementaires.
- Soutien aux soumissions pour les variations/modifications/suppléments CMC de produits biologiques auprès de différentes autorités de santé.
- Gestion du cycle de vie et renouvellements des produits biologiques.
