,Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) - Aperçu
Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) qui dispose déjà d'une autorisation pour un médicament dans un État membre de l'Union européenne (UE) peut opter pour la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) afin d'obtenir une autorisation dans plusieurs member states de l'UE.
Dans ce cas, l'État membre de l'UE qui a accordé l'autorisation pour le médicament agit en tant qu'État membre de référence (RMS), et les autres États membres de l'UE auxquels la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être soumise pour le même médicament, sont les États membres concernés (CMS). Après la soumission de l'AMM à tous les États membres de l'UE (RMS et CMS), le rapport d'évaluation du RMS sert de base aux autres États membres pour accorder l'autorisation par tous les CMS. Conformément à la directive de l'UE, une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) est soumise à un cycle d'examen de quatre-vingt-dix (90) jours, suivi d'une phase nationale de trente (30) jours pour traduire les informations sur le produit dans les langues régionales.
Après la première Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), le demandeur peut l'utiliser plusieurs fois pour obtenir des autorisations de mise sur le marché dans d'autres Member States par la Procédure d'Utilisation Répétée (RUP). Elle est applicable uniquement entre un RMS et un nouveau CMS. Se préparer aux prérequis de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) peut être difficile. Il pourrait y avoir des problèmes de validation en raison du non-respect des dernières réglementations. Un manque de préparation peut entraîner des retards supplémentaires dans le processus, ce qui peut affecter le cycle.
Forte de sa vaste expérience en matière de réglementation, Freyr assiste les fabricants en leur fournissant des informations sur les exigences de soumission liées à l'article 10(1), en plus de gérer les activités administratives préalables à la soumission. Les experts en réglementation de Freyr accompagnent les fabricants dans la compilation, l'examen technique, la finalisation et la publication des documents justificatifs liés à la soumission.
Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)
- Représentation juridique en tant que MAH les fabricants de médicaments qui ne disposent pas d'établissements dans l'Espace économique européen (EEA).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des produits médicaux.
- Aide à la sélection des paramètres de dissolution/multimédia pour la réalisation de la dissolution du produit testé et du Médicament de Référence (RMP).
- Préparation du rapport de développement de produit (nature discriminatoire des milieux).
- Conception de spécifications (produit fini/API/en cours de fabrication/intermédiaires).
- Conseils pour le choix de la procédure de dépôt réglementaire en fonction des exigences MAH.
- Activités administratives de pré-soumission.
- Conseil pour la désignation/consultation d'une Personne Qualifiée (QP) pour la qualité et d'une Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) (si le bureau du demandeur n'est pas dans l'EEA et qu'il n'a pas ses propres QP et QPPV).
- Conseil concernant les tests sur le site de libération des lots et le site de contrôle des lots (si les demandeurs n'ont pas leurs propres sites dans l'EEA).
- Évaluation réglementaire/analyse des lacunes des documents sources/dossier enregistré.
- Compilation, examen technique, finalisation, publication et dépôt de la soumission de la MAA auprès des autorités de santé de l'UE.
- Stratégie réglementaire en réponse aux demandes des autorités compétentes (RTQs).
- Réponse aux questions des autorités de santé (QAS), accompagnée des documents/données justificatifs et de la justification scientifique, afin d'éviter un retard dans l'approbation.
- Évaluation des contrôles des changements et des documents justificatifs.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumissions des variations et des renouvellements à la MAA.
- Suivi des demandes de renouvellement pour les AMM dans l'UE.
- Assurer le suivi auprès des agences de réglementation pour l'approbation de la MAA.
- Offrir un soutien dans la procédure de reconnaissance mutuelle pour l'enregistrement des médicaments.
- Expertise dans la gestion des procédures MRP de l'UE.
- Compétences avérées dans les procédures réglementaires de l'UE.
