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End-to-End IND Support for Innovator Drug Programs - Overview
Pour mener des essais cliniques avec des médicaments expérimentaux ou des médicaments non approuvés pour l'usage prévu, le promoteur doit soumettre une demande de nouveau médicament expérimental (INDA) à la Food and Drug Administration des US (US FDA) et obtenir l'acceptation de l'Agence. Après l'approbation de la demande de nouveau médicament expérimental (IND), le médicament est transporté ou distribué à travers les US pour être utilisé dans des programmes cliniques. Que se passe-t-il si le promoteur ne soumet pas d'informations adéquates dans la demande IND pour garantir la qualité du produit, sa sécurité et les preuves scientifiques du profil d'efficacité proposé ? Dans ce cas, la US FDA peut émettre une suspension clinique (suspension clinique complète ou suspension clinique partielle), empêchant les promoteurs d'avancer tant que les problèmes ne sont pas résolus.
Freyr assiste les promoteurs avec un soutien réglementaire End-to-End dans les programmes IND, depuis les réunions pré-IND jusqu'à la conformité réglementaire et la gestion des soumissions de phase tardive lorsque l'IND devient effective.
End-to-End IND Support for Innovator Drug Programs - Expertise
- Analyse des lacunes des données de développement de médicaments IND par rapport aux exigences réglementaires actuelles pour la conduite d'essais cliniques chez l'homme et l'identification des problèmes potentiels de suspension clinique (critiques et majeurs).
- Demande de désignation de médicament orphelin (ODD) ou de désignations de programme d'examen accéléré.
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation réglementaire pour les lacunes de données identifiées et les problèmes de suspension clinique pendant le processus d'approbation IND.
- Publication et soumission eCTD des dossiers IND initiaux et des soumissions ultérieures (rapports annuels IND, amendements, etc.).
- Soutien-conseil pour l'inactivation IND ou la réactivation IND.
- Préparation, examens techniques et soumission de dossiers CMC, non cliniques et cliniques pour la soumission initiale d'IND, les amendements d'IND, la déclaration de sécurité et la soumission des rapports annuels d'IND au format eCTD pour différents types de produits médicaux (nouvelles entités chimiques, vaccins, biosimilaires et autres produits biologiques comme les produits de thérapie tissulaire et génique, etc.).
- Soutien réglementaire pour les réunions pré-IND et autres communications avec l'Agence (réunions de Type A, Type B, Type C et de développement de produits biologiques biosimilaires (BPD)).
- Soutien stratégique pour identifier l'approche réglementaire optimale pour un ou des programmes cliniques envisagés et la soumission d'IND.
- Compréhension approfondie des exigences de soumission de NDA/BLA et des corrélations de données, de l'IND aux futures demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission de réponses en temps voulu aux questions/demandes d'informations de la FDA US.
- Services d'agent US.
- Modèles de soumission de demande de nouveau médicament expérimental au format eCTD.
