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Enregistrement des produits chimiques en Inde - Aperçu
Les produits de nettoyage et désinfectants sont désignés, identifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui rend très difficile pour l'industrie de commercialiser ces produits sur différents marchés.
En Inde, ces produits ne sont pas réglementés dans le cadre d'un dispositif réglementaire chimique consolidé et ne sont donc pas classés séparément. Les produits désinfectants en Inde sont généralement classés dans la catégorie des médicaments et nécessitent l'approbation de la Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), tandis que les produits fabriqués localement peuvent être mis sur le marché sur la base de la licence de fabrication de l'État.
Les détergents sont considérés comme des produits ménagers de consommation courante qui ne nécessitent pas d'enregistrement/de notification chimique de la part d'une autorité.
En plus de ce qui précède, les produits chimiques associés à de telles formulations/mélanges sont réglementés par d'autres lois sur les produits chimiques, telles que les règles de fabrication, de stockage et d'importation de produits chimiques dangereux (amendement) de 1989, 1994, 2000 et les règles relatives aux substances appauvrissant la couche d'ozone (R&C) (2000). De plus, l'Inde est prête et progresse dans la mise en œuvre de la nouvelle législation sur les produits chimiques – les « Règles de gestion et de sécurité des produits chimiques ». Comme le cadre est similaire au REACH de l'UE, l'industrie se réfère également à cette réglementation sous le nom d'India REACH, dont l'objectif principal est d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.
En se tenant au courant des dynamiques réglementaires mondiales strictes et changeantes pour les produits chimiques, Freyr peut largement soutenir et fournir des services réglementaires scientifiques et chimiques End-to-End en Inde.
Tableau 1 : Réglementations des produits chimiques en Inde
| Réglementation des produits chimiques | Biocide / Désinfectant | Détergents /Produits de nettoyage | Produits de grande consommation | Produits chimiques |
| Réglementation | Loi sur les médicaments et les cosmétiques | IS 4955: 2001 | Loi sur la protection des consommateurs | Règles (modifiées) de 1989, 1994, 2000 sur la fabrication, le stockage et l'importation de produits chimiques dangereux Règles (R&C) (2000) sur les substances appauvrissant la couche d'ozone À l'avenir, qui sera réglementé par la loi CSMR. |
| Exigence d'enregistrement | Oui | Non | Non | Oui |
| Le processus en bref | Dans le cas d'une formulation importée, l'importateur doit obtenir l'enregistrement du médicament via la Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) en remplissant diverses exigences, tandis que, dans le cas d'une fabrication locale, les produits sont autorisés à être mis sur le marché sur la base d'une licence de fabrication délivrée par l'État local. | N/A | N/A | Dossier technique. |
| Représentant local | Oui | N/A | N/A | Oui |
| Principales exigences relatives aux données | Études d'efficacité Résumé de sécurité Certificat d'analyse. Étude de stabilité.
| Alcalinité active, Phosphates totaux, Accumulation de cendres, Informations de sécurité sur le produit et son utilisation. | Informations de sécurité sur le produit et son utilisation. | Dossier d'enregistrement conformément à l'annexe VII, Informations toxicologiques Quantité, MSDS. |
| Calendrier | 18 – 24 mois | N/A | N/A | N/A |
| Code SH | 38089400 | 3401 et 3402 | Plusieurs | Plusieurs Exemples : 3903, 29, 38, etc. |
Le GHS est bien accepté en Inde et l'industrie a développé une pratique pour suivre le GHS en ce qui concerne la Fiche de Données de Sécurité (SDS) (la SDS est une exigence selon l'annexe 9 du règlement de 1989 sur la fabrication, le stockage et l'importation de produits chimiques dangereux) et la préparation des étiquettes.
L'expertise de Freyr
- Classification des produits et orientations réglementaires.
- Stratégies réglementaires pour l'accès au marché/le lancement de produit.
- Notification de produit / Enregistrement de produits chimiques en Inde.
- Examen et interprétation de l'applicabilité réglementaire.
- Préparation des Fiches de Données Techniques (Spécifications, MSDS, etc.), y compris les dossiers d'enregistrement/de notification des produits chimiques.
- Préparation et soumission des demandes pour les introductions et renouvellements pertinents.
- Solutions de durabilité et d'emballage.
- Services de veille réglementaire (RI) pour l'enregistrement REACH en Inde.
Avantages Freyr
- Présence locale sur le marché avec une expertise et une expérience pertinentes.
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Notre implantation en Inde
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