Enregistrement des compléments alimentaires en Espagne

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L'Espagne est un marché important pour les compléments alimentaires au sein de l'UE, attirant les entreprises du secteur. La réglementation nationale, régie par le décret royal espagnol n° 1487/2009, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE, encadre la classification des compléments alimentaires. La classification d'un produit comme complément alimentaire sur d'autres marchés ne le classe pas automatiquement comme tel dans l'UE ou en Espagne. Le respect des substances autorisées, des niveaux maximaux et des substances interdites est crucial. Il est nécessaire d'assurer un étiquetage alimentaire précis, une publicité conforme et une vérification des allégations de santé pour maintenir la sécurité et éviter les sanctions, les retraits de produits ou les rappels.

L'autorité compétente en Espagne est l'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). L'AESAN a publié des lignes directrices au fil des ans, fournissant des informations précieuses aux exploitants du secteur alimentaire (ESA) concernant la vente et la publicité des compléments alimentaires en Espagne. L'Espagne n'a pas légiféré sur les substances botaniques et ne dispose pas d'une liste positive de ces substances. Les niveaux maximaux de vitamines et de minéraux ne sont pas établis au niveau national, ce qui exige une évaluation minutieuse pour garantir la conformité avec la définition des compléments alimentaires. Cependant, l'Espagne dispose d'une liste positive d'autres substances ayant des effets nutritionnels et physiologiques. L'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) a également fourni des indications pour l'utilisation des probiotiques, autorisant l'emploi du terme « probiotique » en vertu du principe de reconnaissance mutuelle.

Le marché espagnol présente un grand intérêt pour les entreprises dans les domaines de la nutrition sportive, des probiotiques, des produits botaniques et des compléments alimentaires à base de champignons. L'importation et la vente de compléments alimentaires en Espagne, y compris sur des plateformes en ligne comme Amazon ou d'autres places de marché e-commerce, nécessitent une procédure de notification. Une fois la notification effectuée, le produit est inclus dans une liste spécifique avec un code d'enregistrement unique. La notification exige la vérification de la conformité de la formule et de l'étiquetage du produit. Les nutriments utilisés dans les aliments doivent avoir un historique d'utilisation sûre (HoSU) significatif au sein de l'UE comme preuve de sécurité. Le non-respect de ce critère classe la substance comme un "Novel Food", nécessitant une autorisation préalable. L'enregistrement des Novel Food se fait au niveau de l'UE.

Pour ceux qui souhaitent vendre des compléments alimentaires en Espagne post-Brexit ou depuis des pays non membres de l'UE [y compris le Royaume-Uni (UK)], il est nécessaire d'établir une entité juridique dans un État membre de l'UE ou de désigner un tiers comme Représentant Légal (RL) du produit en Espagne ou dans d'autres pays de l'UE. La société représentante doit être mentionnée sur l'étiquette, servir de point de contact pour l'autorité et établir les procédures applicables conformément aux réglementations établies par l'Agence espagnole pour la sécurité alimentaire et la nutrition.

Les produits alimentaires autres que les compléments alimentaires ne nécessitent généralement pas de notification en Espagne. Cependant, les aliments destinés à des groupes spécifiques (FSG), tels que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les substituts de repas pour le contrôle du poids ou les aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP), peuvent nécessiter une notification conformément à la loi espagnole sur la sécurité alimentaire. Les aliments enrichis ne nécessitent pas de notification. Les ESA doivent assurer la conformité avec toutes les réglementations alimentaires concernant la composition et l'étiquetage.

Le marché alimentaire en Espagne et dans l'UE est dynamique, exigeant des entreprises qu'elles se tiennent au courant des mises à jour réglementaires rapides. Freyr, avec un centre opérationnel et de livraison dans l'UE, fournit des services et un soutien réglementaires alimentaires complets aux fabricants, distributeurs et FBO. Leurs services comprennent les évaluations réglementaires des formules ou ingrédients, les allégations de santé, l'étiquetage des aliments, l'enregistrement des compléments alimentaires en Espagne, la publicité, la notification de produits, la Représentation Légale (LR), ainsi que la surveillance et la vigilance.