Les médicaments sur ordonnance sont inclus dans le dispositif du Triangle Noir s'ils répondent à un ou plusieurs des critères suivants :
- 1. Le produit est nouvellement enregistré (demandes de type A, à l'exclusion des médicaments biosimilaires et des vaccins contre la grippe saisonnière)
- 2. Le produit est enregistré à titre provisoire, ou a une indication enregistrée à titre provisoire
- 3. Les indications du produit ont changé pour inclure une utilisation dans un contexte significativement différent :
- 4. Population, par exemple l'utilisation pédiatrique
- 5. Maladie ou affection, par exemple un changement d'une indication oncologique à une indication non oncologique
En tant que promoteur, vous pouvez indiquer dans votre demande que vous vous attendez à ce que votre produit soit inclus dans le programme.
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