,Services End-to-End de conformité réglementaire - Présentation
Freyr comprend les besoins spécifiques de ses clients et propose des services de conseil en conformité de qualité. Son expertise éprouvée dans les services de conformité end-to-end et sa spécialisation dans les domaines réglementaires et les technologies innovantes lui permettent d'offrir une solution centralisée, rentable, de haute qualité et end-to-end en matière end-to-end et de conformité, afin de garantir la conformité d'une organisation.
Nous fournissons des services de conformité de qualité et nous nous efforçons de mettre en place un cadre de services d'audit et de conformité visant à mettre en œuvre un système (GxP) adaptable à l'environnement, en tenant compte de l'étendue des activités, de la complexité des processus et de l'utilisation appropriée des ressources limitées, conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) du client, aux normes recommandées et aux directives de conformité.
Services complets de conformité réglementaire
Les services de conformité end-to-end proposés par Freyr s'appuient sur une équipe dédiée d'experts en conformité, spécialisés dans les services de qualité et de conformité destinés au secteur des sciences de la vie. Nous proposons des services de conformité réglementaire évolutifs, adaptables et axés sur l'obtention de résultats mesurables.
Services d'audit et de conformité réglementaire | Lieu des activités – Solution hybride économique |
Gestion de la qualité, de la conformité réglementaire et de la sécurité de l'information au niveau de l'organisation (documents relatifs aux processus et au système de gestion de la qualité ) | À distance |
Fournir des services de conformité de qualité et garantir le respect des directives et législations applicables de USFDA, de l'UE, du MHLW,GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, du GAMP 5, de HIPAA, des normes CSV, des normes relatives au contenu des transferts de données, ainsi que des normes ISO 27001 et 9001 | À distance |
Élaboration, révision et gestion des changements des procédures opérationnelles standard (SOP) | À distance |
Coordination et documentation de la formation | À distance |
Audit de conformité réglementaire en matière d'hébergement : audits de conformité sur site, audits Web, accompagnement lors d'audits réglementaires, d'audits de certification et d'audits d'accréditation | Remote: If < 6 audits per year |
Proximité : 6 à 8 audits par an | |
Sur site : au moins 12 audits par an | |
Réalisation d'audits internes pour les services de conformité qualité SDLC : Audits de processus, audits de sécurité de l'information, audits de documentation, audits SDLC, audits de contrôle SDLC, inspections et audits blancs. | À distance / Sur site |
Organisation des réunions du Comité d'Examen de la Direction (MRC), des procès-verbaux et du suivi. | À distance |
Audits de fournisseurs : Audits sur l'externalisation (externalisation des ressources et des processus) | Sur site |
Gestion des CAPA : Planifie les CAPA, trie les CAR et effectue des RCA ; | À distance |
Validation logicielle (Validation des systèmes informatisés) pour les méthodologies Waterfall et Sprint SDLC | À distance |
Maintenir une veille sur les mises à jour du paysage réglementaire en constante évolution qui ont un impact sur les GxP en établissant et en maintenant des relations avec les agences externes pertinentes pour l'entreprise | À distance |
Soutenir le développement commercial/les ventes en répondant aux RFI et aux RFP. | À distance |
Examiner les formulaires de commentaires des clients | À distance |
Quantification des livrables départementaux et présentation régulière des indicateurs à la direction - Tableau de bord des indicateurs du système de gestion | À distance |
Piloter/Coordonner les programmes d'amélioration continue | À distance |
Notre gamme complète de services en matière de conformité réglementaire comprend des audits de conformité ainsi que la mise en œuvre de directives de conformité répondant aux normes les plus strictes du secteur.
L'engagement de Freyr en faveur d'une conformité end-to-end garantit à ses clients une solution unique et intégrée pour gérer tous les aspects de la conformité réglementaire, de la documentation et la formation à la préparation aux audits et à l'amélioration continue.
- Approches fondées sur la science
- Prendre des décisions en se basant sur la compréhension de l'utilisation prévue d'un produit
- Identification et contrôle appropriés des zones de faiblesse potentielle des processus.
- Systèmes réactifs de gestion des déviations et d'investigation qui permettent une correction rapide.
- Méthodes fiables pour l'évaluation et la réduction des risques dans les services d'audit et de conformité
- Des processus et produits bien définis, du développement à l'ensemble du cycle de vie du produit
- Services de conseil en qualité et conformité
En tirant parti de nos services end-to-end de conformité end-to-end , les clients du secteur des sciences de la vie peuvent atteindre et maintenir la conformité, rationaliser leurs processus réglementaires grâce à des logiciels de conformité avancés, et anticiper l'évolution des exigences réglementaires grâce à des stratégies solides.
