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Services réglementaires pharmaceutiques en Italie - Présentation
L'Italie est une nation européenne importante avec une demande constante de produits médicamenteux et biologiques. L'Agence italienne des médicaments est responsable de l'octroi de l'approbation pour les Produits médicaux avant leur commercialisation dans le pays, laquelle peut être obtenue en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences énoncées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA), le Royaume-Uni étant considéré comme un pays tierssupà compter du 30 mars 2019.
Afin d'aider les fabricants à se conformer aux exigences de l'Agence italienne des médicaments, Freyr offre un soutien stratégique pour la préparation des dossiers, les soumissions et la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques. Pour permettre aux fabricants de prendre des décisions éclairées, Freyr propose des informations réglementaires essentielles à une entrée réussie sur le marché.
Services de réglementation pharmaceutique en Italie
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché) via diverses procédures : Nationale, Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), Procédure Décentralisée (DCP) et Procédure Centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et soutien stratégique concernant les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives de pré-soumission telles que l'interaction avec les autorités de santé (AS), la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection du RMS et du CMS, la demande aux AS d'agir en tant que RMS
- Évaluation des données du produit et des données sources provenant du site de R&D et de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE.
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités compétentes au format eCTD, conformément aux exigences de l'Agence italienne des médicaments
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les APIs - Soumissions ASMF/CEP
- Personne Qualifiée (QP), Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications après approbation avec stratégies et compilation/soumission pour :
- MAH
- Modification de qualité après approbation, comme :
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression du site, changement de taille de lot, modifications des procédés de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire la conformité à la pharmacopée européenne.
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Modification du fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Prolongation/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active.
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications correspondantes aux autorités compétentes (HA), telles que : changement d'État membre de référence (RMS), modifications concernant MAH, ajout ou remplacement des sites de libération des lots et d'essais, modifications concernant le responsable de la qualité (QP), le responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et le dossier de référence du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission des demandes de renouvellement
- Soutien pour la gestion des déficiences de l'Agence italienne des médicaments, incluant la stratégie réglementaire, la préparation et la soumission de la réponse.