,Principales actualités de l'industrie
- Guide de la FDA sur les réunions de guidance spécifiques aux produits entre la FDA et les demandeurs d'ANDA au titre de la GDUFA
- Approche de la MDA de Malaisie pour l'enregistrement initial et le renouvellement des dispositifs médicaux avec des certificats CE expirés et les DIV de classe B autodéclarés
- Circulaire de notification du FSANZ - 298-24 | Normes alimentaires Australie Nouvelle-Zélande
- ANVISA publie des lignes directrices pour l'inspection des services d'analyses cliniques et des communautés thérapeutiques d'accueil.
- HSA de Singapour - Consultation sur les lignes directrices relatives au programme de gestion du changement (CMP) pour les SaMD
- Guide de la FDA sur la loi sur les normes de qualité en mammographie et les amendements réglementaires
- ANVISA réédite une règle qui simplifie les procédures d'enregistrement et d'importation des médicaments et vaccins.
- Lignes directrices de la MHRA concernant les Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) pour les tests de sécurité des produits chimiques
- FDA : Modèle de soumission électronique pour les demandes De Novo de dispositifs médicaux
- Procédures de la FDA et de l'industrie pour les demandes d'informations de la section 513(g) en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques
- FDA : Plans de contrôle des modifications prédéterminés pour les dispositifs médicaux
- TGA - Examen après commercialisation des dispositifs de stimulation de la moelle épinière
- Chili - Le décret 47 exemptant modifie la norme technique n° 209 de 2020, qui fixe les limites maximales de résidus de pesticides dans les aliments, approuvée par la résolution n° 892 de 2020 du Minsal.
- Santé Canada - Limite maximale de résidus proposée PMRL2024-04, Fluopyram
- Mise à jour sur les alertes de sécurité des produits OPSS et les rapports de produits cosmétiques présentant un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs
- CTPA - Groupe de travail CE sur les cosmétiques 13 et 14 juin 2024
- Alertes Safety Gate de l'UE – juillet 2024
- L'Association Internationale des Parfums (IFRA) a publié sa nouvelle liste d'ingrédients (IL) concernant les nouveaux ingrédients auto-classifiés comme Toxiques pour la Reproduction (CMR) de Catégorie 2, à ajouter au Manuel d'Étiquetage IFRA-IOFI 2024.
- L'UE introduit un nouveau règlement sur les niveaux maximaux de nickel dans les denrées alimentaires, applicable à partir de juillet 2025 — 32 catégories d'aliments sont impactées