Présentation du client.
Le client est une entreprise pharmaceutique multinationale basée aux US, avec un large portefeuille de produits commercialisés dans plusieurs régions du monde. Dans le cadre de sa stratégie d'expansion réglementaire, l'organisation a cherché à aligner ses processus de soumission avec les exigences évolutives de soumission électronique de l'EAEU.
Contexte du client
Le client avait une vaste expérience de la gestion des soumissions réglementaires sur les marchés établis, mais une connaissance limitée des normes de soumission électronique spécifiques à l'EAEU. La transition des soumissions papier aux formats de dossiers électroniques a présenté des défis opérationnels et de conformité, nécessitant une expertise spécialisée pour assurer une mise en œuvre réussie et une acceptation réglementaire.
Services inclus dans le périmètre
Consultation eCTD EAEU et soutien à la mise en œuvre.
Évaluation des lacunes des processus de soumission sur papier existants.
Élaboration d'une stratégie de soumission pour la conformité à l'EAEU.
Assistance à la publication technique et à la conversion de dossiers.
Conseils réglementaires sur les exigences de soumission électronique de l'EAEU.
Examen de la préparation des soumissions et assistance à la validation.
Défis
Expertise interne limitée concernant les exigences de soumission électronique de l'EAEU.
Conversion des dossiers papier existants en formats électroniques conformes.
Compréhension de la structure régionale des dossiers et des spécifications techniques.
Assurer la qualité et la conformité des soumissions pendant le processus de transformation.
Atténuer les risques réglementaires liés à un nouveau cadre de soumission.
Solution
Freyr a fourni un accompagnement End-to-End en matière de conseil et de publication technique pour aider le client à passer des soumissions sur papier aux dossiers électroniques conformes à l'EAEU. Grâce à des conseils réglementaires, des évaluations de processus et une expertise pratique en matière de publication, Freyr a permis au client d'établir un cadre de soumission électronique durable tout en assurant la conformité avec les exigences régionales.
1
Réalisation d'une évaluation complète des processus de soumission et des formats de dossiers existants du client.
2
Identification des lacunes entre les pratiques actuelles et les exigences de soumission électronique de l'EAEU.
3
Élaboration d'une feuille de route de transition décrivant les activités clés, les délais et les considérations de conformité.
4
Fourniture de conseils d'experts sur la structure des dossiers EAEU, les exigences de publication et les attentes en matière de soumission.
5
Soutien à la conversion du contenu papier en formats électroniques prêts pour la soumission.
6
Réalisation d'examens de qualité et de contrôles de validation pour garantir la préparation des soumissions et la conformité réglementaire.
7
Assistance au client tout au long du processus de soumission pour relever les défis techniques et liés à la conformité.
Indicateurs d'impact
- Transition réussie des processus de soumission des formats papier aux formats électroniques.
- Conformité atteinte aux exigences de soumission électronique de l'EAEU.
- Réduction des risques réglementaires grâce à des conseils d'experts et des évaluations de la préparation des soumissions.
- Amélioration de la qualité et de la cohérence des soumissions grâce à des pratiques de publication standardisées.
- Mise en place d'un cadre évolutif pour les futures soumissions électroniques dans la région de l'EAEU.
L'engagement a permis au client de naviguer dans une transition réglementaire complexe avec confiance et efficacité. En combinant une expertise régionale approfondie avec des capacités de publication techniques, Freyr a aidé l'organisation à atteindre la conformité EAEU, à moderniser ses opérations de soumission et à construire une base durable pour les futures activités réglementaires dans toute la région.
