Présentation du client.
Le client est une multinationale pharmaceutique US qui dispose d'un vaste portefeuille de produits commercialisés dans de nombreuses régions du monde. Dans le cadre de sa stratégie d'expansion réglementaire, l'entreprise souhaitait adapter ses processus de dépôt de dossiers aux exigences en constante évolution EAEU en matière de dépôt électronique.
Contexte du client
Le client disposait d’une vaste expérience dans la gestion des demandes d’autorisation sur des marchés établis, mais ses connaissances des normes EAEU en matière de soumission électronique étaient limitées. Le passage des soumissions sur support papier aux formats de dossiers électroniques a posé des défis tant sur le plan opérationnel qu’en matière de conformité, nécessitant une expertise spécialisée pour garantir une mise en œuvre réussie et l’acceptation par les autorités réglementaires.
Services inclus dans le périmètre
Accompagnement à la consultation et à la mise en œuvre de EAEU .
Évaluation des lacunes des processus actuels de soumission sur support papier.
Élaboration d'une stratégie de soumission en vue de EAEU .
Assistance à la publication technique et à la conversion de dossiers.
Directives réglementaires relatives aux exigences EAEU en matière de soumission EAEU .
Accompagnement à l'examen de conformité des dossiers avant soumission et à leur validation.
Défis
Expertise interne limitée en matière d'exigences EAEU relatives aux déclarations EAEU .
Conversion des dossiers papier existants vers des formats électroniques conformes.
Comprendre la structure des dossiers régionaux et leurs spécifications techniques.
Garantir la qualité et la conformité des données tout au long du processus de transformation.
Atténuer les risques réglementaires liés à un nouveau cadre de dépôt des demandes.
Solution
Freyr a fourni end-to-end et un soutien technique en matière de publication afin d’aider le client à passer des soumissions sur papier à des dossiers électroniques EAEU. Grâce à des conseils réglementaires, à des évaluations des processus et à son expertise pratique en matière de publication, Freyr a permis au client de mettre en place un cadre durable de soumission électronique tout en garantissant la conformité aux exigences régionales.
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Nous avons procédé à une évaluation approfondie des processus de dépôt et des formats de dossiers existants du client.
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Identification des écarts entre les pratiques actuelles et les exigences EAEU en matière de dépôt EAEU .
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Nous avons élaboré une feuille de route de transition décrivant les principales activités, les échéances et les aspects liés à la conformité.
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A fourni des conseils d'expert sur la structure EAEU , les exigences en matière de publication et les attentes relatives à leur soumission.
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A pris en charge la conversion de contenus sur support papier en formats électroniques prêts à être transmis.
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A effectué des contrôles qualité et des vérifications de validation afin de s'assurer que le dossier était prêt à être déposé et conforme aux exigences réglementaires.
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Nous avons accompagné le client tout au long du processus de dépôt afin de résoudre les difficultés techniques et celles liées à la conformité.
Indicateurs d'impact
- A mené à bien la transition des procédures de soumission du format papier vers le format électronique.
- Conformité obtenue aux exigences EAEU en matière de soumission EAEU .
- Réduction du risque réglementaire grâce à des consultations d'experts et à des évaluations de l'état de préparation des dossiers de demande.
- Amélioration de la qualité et de la cohérence des soumissions grâce à des pratiques de publication normalisées.
- Mise en place d'un cadre évolutif pour les futures soumissions électroniques au sein de la EAEU .
Cette mission a permis au client de mener à bien une transition réglementaire complexe avec confiance et efficacité. En associant une expertise régionale approfondie à des compétences techniques en matière de publication, Freyr a aidé l'organisation à se mettre EAEU , à moderniser ses processus de dépôt de dossiers et à établir des bases solides pour ses futures activités réglementaires dans toute la région.
