Présentation du client.
Une entreprise de biotechnologie américaine de premier plan, spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses graves, avait besoin d'aide pour l'examen de ses matériels promotionnels et non promotionnels destinés au marché canadien. L'organisation recherchait des services d'examen médical et réglementaire spécialisés afin d'assurer la conformité avec les dernières exigences en matière de publicité et de promotion avant la soumission et la diffusion.
Contexte
Le client était confronté à des défis dans l'examen des actifs promotionnels et non promotionnels, conformément aux réglementations canadiennes en matière de publicité et de promotion en constante évolution. Face à l'examen croissant des matériels de communication en santé, l'organisation avait besoin d'un partenaire réglementaire fiable, capable d'assurer une diffusion conforme tout en maintenant la précision scientifique et l'efficacité opérationnelle.
Pour réduire les risques de non-conformité et simplifier la préparation des soumissions, le client a fait appel à Freyr pour effectuer un examen médical et réglementaire End-to-End de ses matériels, conformément aux normes de publicité de Santé Canada et de l'industrie.
Services inclus dans le périmètre
Examen réglementaire des matériels promotionnels et non promotionnels
Examen médical et validation du contenu scientifique
Soutien à l'examen de conformité publicitaire et promotionnelle
Justification des allégations et validation des références
Conseils réglementaires conformes aux exigences canadiennes en matière de publicité
Examen de la préparation à la soumission et vérification de la qualité
Soutien à la gestion du cycle de vie des actifs promotionnels
Défi
Le client a rencontré plusieurs défis de conformité et opérationnels :
Difficulté à assurer la conformité avec les lignes directrices canadiennes en matière de publicité et de promotion en constante évolution
Nécessité d'un examen précis des matériels promotionnels et non promotionnels
Besoin d'allégations scientifiquement justifiées et de validation des références
Délais d'examen et de soumission serrés nécessitant un soutien avec un délai d'exécution rapide
Assurer l'alignement avec les attentes de Santé Canada et les pratiques promotionnelles éthiques
Minimiser les risques de conformité liés aux matériels de communication inexacts ou non conformes
Solution
1
Revue médicale et réglementaire complète
Freyr a réalisé une revue médicale et réglementaire détaillée des matériels promotionnels et non promotionnels afin d'assurer la conformité avec les lignes directrices canadiennes en matière de publicité et de promotion et les normes éthiques de l'industrie.
2
Soutien à la validation des allégations et des références
Des experts scientifiques et réglementaires ont validé les allégations, les références et les preuves à l'appui afin de garantir l'exactitude, la justification et la conformité de tous les supports de communication.
3
Cadre MLR axé sur la conformité
Un processus de revue MLR structuré a été mis en œuvre pour soutenir des cycles de revue plus rapides, réduire les risques de conformité et améliorer la préparation des soumissions.
4
Orientations réglementaires pour les exigences du marché canadien
Freyr a fourni des orientations stratégiques alignées sur les attentes promotionnelles de Santé Canada et les exigences régionales de conformité en matière de publicité.
5
Soutien à la revue accélérée et à la livraison
Des équipes de revue dédiées et des flux de travail optimisés ont permis une gestion efficace des matériels promotionnels dans des délais accélérés tout en maintenant des normes de qualité élevées.
Impact
Freyr a permis au client de naviguer avec succès les exigences complexes de conformité promotionnelle canadienne grâce à un soutien structuré en matière de revue médicale et réglementaire, assurant une diffusion conforme des matériels promotionnels et non promotionnels.
Conformité réglementaire assurée des actifs promotionnels et non promotionnels pour le marché canadien
Amélioration de la préparation des soumissions grâce à une revue médicale et réglementaire complète
Réduction des risques de conformité liés aux matériels de communication promotionnels
Permis des pratiques de diffusion scientifiquement exactes et éthiquement conformes
Soutien à des cycles de revue plus rapides et amélioration de l'efficacité opérationnelle
Confiance renforcée dans la conformité réglementaire et les processus de gouvernance promotionnelle
