Présentation du client.
Une grande entreprise américaine de biotechnologie, spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses graves, avait besoin d'aide pour examiner des supports promotionnels et non promotionnels destinés au marché canadien. L'entreprise recherchait des services d'expertise médicale et réglementaire afin de s'assurer de la conformité de ces supports aux dernières exigences en matière de publicité et de promotion avant leur soumission et leur diffusion.
Contexte
Le client rencontrait des difficultés pour vérifier la conformité de ses supports promotionnels et non promotionnels aux réglementations canadiennes en matière de publicité et de promotion, en constante évolution. Face à la surveillance accrue dont font l'objet les supports de communication dans le domaine de la santé, l'organisation avait besoin d'un partenaire fiable spécialisé dans les questions réglementaires, capable de garantir une diffusion conforme tout en préservant l'exactitude scientifique et l'efficacité opérationnelle.
Afin de réduire les risques liés à la conformité et d'optimiser la préparation des dossiers, le client a fait appel à Freyr pour réaliser un examen end-to-end et réglementaire end-to-end de ses documents, conformément aux normes de Santé Canada et aux normes publicitaires du secteur.
Services inclus dans le périmètre
Examen réglementaire des supports promotionnels et non promotionnels
Révision médicale et validation du contenu scientifique
Accompagnement en matière de vérification de la conformité des publicités et des promotions
Justification des allégations et validation des références
Directives réglementaires conformes aux exigences canadiennes en matière de publicité
Examen de la conformité du dossier et vérification de la qualité
Accompagnement dans la gestion du cycle de vie des supports promotionnels
Défi
Le client a été confronté à plusieurs défis en matière de conformité et d'exploitation :
Difficulté à garantir le respect des directives canadiennes en matière de publicité et de promotion, qui évoluent constamment
Nécessité d'un examen minutieux des supports promotionnels et non promotionnels
Nécessité d'allégations scientifiquement fondées et de la validation des références
Des délais serrés pour l'examen et la soumission, nécessitant une prise en charge rapide
Veiller à la conformité avec les attentes de Santé Canada et les pratiques promotionnelles éthiques
Réduire au minimum les risques liés à la conformité découlant de supports de communication inexacts ou non conformes
Solution
1
Examen médical et réglementaire complet
Freyr a procédé à un examen médical et réglementaire approfondi des supports promotionnels et non promotionnels afin de s'assurer de leur conformité avec les directives canadiennes en matière de publicité et de promotion, ainsi qu'avec les normes éthiques du secteur.
2
Assistance à la validation des déclarations et des références
Des experts scientifiques et réglementaires ont validé les allégations, les références et les éléments justificatifs afin de garantir l'exactitude, la fondement et la conformité de l'ensemble des supports de communication.
3
MLR axé sur la conformité
Un processus structuré MLR a été mis en place afin d'accélérer les cycles d'examen, de réduire les risques liés à la conformité et d'améliorer la préparation des demandes.
4
Lignes directrices réglementaires relatives aux exigences du marché canadien
Freyr a fourni des conseils stratégiques conformes aux attentes de Santé Canada en matière de promotion et aux exigences régionales en matière de conformité publicitaire.
5
Accompagnement pour une révision et une livraison accélérées
Des équipes de révision spécialisées et des processus de travail rationalisés ont permis un traitement efficace des supports promotionnels dans des délais serrés, tout en respectant des normes de qualité élevées.
Impact
Freyr a permis au client de s'y retrouver avec succès dans les exigences complexes en matière de conformité promotionnelle au Canada grâce à un accompagnement structuré en matière d'évaluation médicale et réglementaire, garantissant ainsi une diffusion conforme des supports promotionnels et non promotionnels.
A assuré la conformité réglementaire des supports promotionnels et non promotionnels destinés au marché canadien
Amélioration de la préparation des dossiers grâce à un examen médical et réglementaire exhaustif
Réduction des risques liés à la conformité associés aux supports de communication promotionnels
A permis la mise en place de pratiques de diffusion scientifiquement rigoureuses et respectueuses des principes éthiques
A permis d'accélérer les cycles de révision et d'améliorer l'efficacité opérationnelle
Renforcement de la confiance dans les processus de conformité réglementaire et de gouvernance en matière de promotion
