La NOM-220-SSA1 établit le cadre contraignant de pharmacovigilance au Mexique. Cependant, l'écart qui apparaît lors des inspections de la COFEPRIS est rarement un manque de documentation — il s'agit plutôt d'un écart de calibration. Il s'agit de programmes conçus selon la bonne norme, au bon moment, qui se sont depuis éloignés de ce que l'agence évalue réellement.
Cette liste de contrôle met en correspondance les cinq principaux domaines d'obligation en pharmacovigilance en vertu de la NOM-220 avec les attentes actuelles des inspections de la COFEPRIS. Chaque élément est étiqueté par niveau de criticité — Critique, Requis ou Recommandé — afin que votre équipe puisse identifier où le risque est concentré avant qu'une inspection ne le fasse pour vous.
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