1 min de lecture

La classification des médicaments aux Philippines est réglementée par la Food and Drug Administration (FDA) afin de garantir que les produits pharmaceutiques disponibles sur le marché répondent à des normes strictes de sécurité, de qualité et d'efficacité.

Une classification appropriée des médicaments joue un rôle essentiel pour déterminer comment les médicaments sont prescrits, délivrés, surveillés et contrôlés dans tout le pays.

La classification des médicaments aux Philippines est basée sur l'usage prévu d'un produit, le risque potentiel pour les patients, le niveau de surveillance médicale requis et la nature de ses ingrédients actifs.

Principales classifications des médicaments 

a) Médicaments sur ordonnance (Rx/médicaments éthiques)

  • Nécessitent une ordonnance valide d'un professionnel de la santé (médecin, dentiste, vétérinaire).
  • Prescrits lorsque l'utilisation d'un médicament sans surveillance peut entraîner des risques pour la santé ou lorsque le produit peut être mal utilisé.
  • Incluent les antibiotiques, les antihypertenseurs, les substances contrôlées et les médicaments pour les affections chroniques.

b) Médicaments en vente libre (OTC)

Les médicaments OTC peuvent être achetés sans ordonnance et sont destinés à des affections de courte durée et auto-limitantes telles que les douleurs légères, la fièvre, les rhumes ou les allergies. Les médicaments OTC aux Philippines sont en outre divisés en :

  • Médicaments OTC réguliers
    • Médicaments OTC délivrés uniquement par un pharmacien, qui nécessitent un avis professionnel au point de vente

c) Remèdes ménagers

  • Pour les problèmes de santé courants et mineurs.
  • Formulations à faible risque, traditionnelles/simples (par exemple, les liniments, les antiacides doux).

d) Médicaments dangereux/Médicaments spéciaux

  • Cette catégorie comprend les stupéfiants, les substances psychotropes et d'autres médicaments réglementés par la loi sur les drogues dangereuses.
  • Les médicaments dangereux aux Philippines exigent des formulaires de prescription spéciaux, une tenue de registres stricte et une déclaration obligatoire aux autorités réglementaires.

e) Produits biologiques, biothérapies et vaccins

  • Les produits biologiques sont dérivés d'organismes vivants, y compris les vaccins, les produits sanguins et les biothérapies.
  • Aux Philippines, en raison de leur complexité, les produits biologiques sont soumis à un examen réglementaire renforcé, à une autorisation spécialisée et à des exigences rigoureuses en matière d'assurance qualité.

f) Médicaments à base de plantes et/ou traditionnels

  • Produits à base de plantes ou d'animaux destinés à la médecine populaire ou traditionnelle.
  • Doivent satisfaire à des critères d'inclusion spécifiques dans le Formulaire national des médicaments des Philippines ou prouver une utilisation folklorique établie.

g) Vitamines et minéraux (en tant que médicaments)

  • Classifiés comme médicaments lorsqu'ils sont utilisés pour traiter ou prévenir des carences à des doses supérieures aux besoins nutritionnels ordinaires.

Mentions réglementaires 

  • Les médicaments peuvent être reclassifiés (par exemple, transférés de la catégorie des médicaments sur ordonnance à celle des OTC ou inversement) en fonction des profils de risque ou des nouvelles réglementations.
  • Certains produits spécifiques (par exemple, la pseudoéphédrine en cas de risque d'abus) peuvent être soumis à des ordonnances périodiques ou spécifiques au produit.
  • Tous les produits pharmaceutiques doivent respecter les normes de licence, d'enregistrement et d'étiquetage de la FDA avant d'être vendus ou distribués.

Conclusion

Comprendre la classification des médicaments aux Philippines est essentiel pour garantir la conformité réglementaire, la sécurité des patients et une entrée réussie sur le marché. 

Freyr accompagne les entreprises pharmaceutiques avec une expertise réglementaire End-to-End, les aidant à naviguer efficacement et en toute confiance dans les classifications de la FDA philippine.