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Le Mexique est probablement l'un des marchés les plus lucratifs d'Amérique latine, en particulier pour l'exportation de dispositifs médicaux. Selon la législation locale, tout fabricant étranger souhaitant lancer ses produits au Mexique doit avoir un bureau local ou doit désigner un titulaire d'enregistrement mexicain (MRH) pour ses exigences en matière de licence.
La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), l'autorité sanitaire au Mexique, exige qu'un résident mexicain soit désigné comme Titulaire d'Enregistrement. Cette personne est également chargée d'obtenir et de maintenir les approbations de produits, ainsi que d'importer et de commercialiser ces produits au Mexique. Le MRH gère toutes les interactions avec la COFEPRIS, et l'agence de santé reconnaît alors le MRH comme le titulaire de la licence.
La plupart des fabricants étrangers désignent normalement leur distributeur principal comme leur MRH. Le fabricant est alors entièrement dépendant de son MRH/distributeur. La COFEPRIS prévoit la possibilité d'ajouter plusieurs distributeurs à une seule et même enregistrement. Cependant, si le fabricant souhaite ajouter d'autres distributeurs ou remplacer le distributeur actuel, il aura besoin d'un certificat de non-objection (NOC) de la part du MRH. Souvent, le MRH et le distributeur sont la même entité, ce qui signifie qu'ils peuvent être réticents à tout changement dans la liste des distributeurs. C'est un défi potentiel auquel sont confrontés la plupart des fabricants étrangers.
Ainsi, certaines des exigences clés pour tout fabricant comprennent un transfert facile de licence, aucune dépendance vis-à-vis d'un distributeur unique, et un solide soutien réglementaire pour les interactions avec les agences tout au long de la vie du produit sur le marché.
Un fabricant peut désigner une société de conseil réglementaire indépendante comme Freyr en tant que MRH, qui peut être le titulaire de la licence sans aucun conflit d'intérêts. Le fabricant peut ensuite facilement ajouter tous les distributeurs proposés au produit lors de l'enregistrement ou à tout moment après l'enregistrement.
Les distributeurs peuvent gérer l'importation des produits de manière autonome. Cette méthodologie élimine la dépendance vis-à-vis des distributeurs et donne aux fabricants une liberté totale pour identifier la meilleure méthode de distribution de leurs produits au Mexique, sans complications opérationnelles.
À une date ultérieure, si le fabricant étranger ouvre son propre bureau ou identifie un autre MRH pour détenir la licence, il existe des procédures par lesquelles la licence peut être transférée en accomplissant quelques formalités standard telles que l'autorisation du contrat de transfert ainsi que la copie de la licence et du dossier technique. Si ces procédures standard devaient être entravées, la seule solution consistera à soumettre une nouvelle demande d'enregistrement sanitaire auprès de la COFEPRIS. Néanmoins, avoir une partie indépendante comme MRH simplifie les opérations pour les fabricants étrangers au Mexique.
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