Qui est un titulaire d'enregistrement mexicain (MRH) ?

Le Mexique est probablement l'un des marchés les plus lucratifs d'Amérique latine, en particulier pour l'exportation de dispositifs médicaux. Selon la législation locale, tout fabricant étranger souhaitant lancer ses produits au Mexique doit avoir un bureau local ou doit désigner un titulaire d'enregistrement mexicain (MRH) pour ses exigences en matière de licence.

La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), l'autorité sanitaire du Mexique, exige qu'un résident mexicain soit désigné comme titulaire d'enregistrement. Cette personne est également responsable de l'obtention et du maintien des approbations de produits, ainsi que de l'importation et de la commercialisation de ces produits au Mexique. Le titulaire de l'enregistrement gère toutes les interactions avec la COFEPRIS, et l'agence de santé le reconnaît alors comme le propriétaire de la licence.

La plupart des fabricants étrangers désignent généralement leur distributeur principal comme titulaire de l'enregistrement. Le fabricant se retrouve alors entièrement dépendant de ce dernier. La COFEPRIS prévoit la possibilité d'ajouter plusieurs distributeurs pour un même enregistrement. Toutefois, si le fabricant souhaite ajouter d'autres distributeurs ou remplacer l'actuel, il doit obtenir un certificat de non-objection de la part du titulaire de l'enregistrement. Souvent, le titulaire de l'enregistrement et le distributeur ne font qu'un, ce qui signifie qu'ils peuvent être réticents à toute modification de la liste des distributeurs. C'est un défi potentiel auquel font face la plupart des fabricants étrangers.

Par conséquent, les principales exigences pour tout fabricant incluent la facilité de transfert de licence, l'absence de dépendance à un seul distributeur et un soutien réglementaire solide pour les interactions avec les agences tout au long du cycle de vie du produit sur le marché.

Un fabricant peut désigner une société de conseil réglementaire indépendante comme Freyr en tant que MRH, qui peut être le titulaire de la licence sans aucun conflit d'intérêts. Le fabricant peut ensuite facilement ajouter tous les distributeurs proposés au produit lors de l'enregistrement ou à tout moment après l'enregistrement.

Les distributeurs peuvent gérer l'importation des produits de manière autonome. Cette approche élimine la dépendance à l'égard des distributeurs et offre aux fabricants une totale liberté pour déterminer la meilleure méthode de distribution de leurs produits au Mexique, sans contrainte opérationnelle.

Par la suite, si le fabricant étranger ouvre son propre bureau ou désigne un autre titulaire pour détenir la licence, des procédures permettent de transférer celle-ci en remplissant quelques formalités standard, telles que l'autorisation du contrat de transfert accompagnée d'une copie de la licence et du dossier technique. Si ces procédures standard venaient à être entravées, la seule solution de contournement consisterait à soumettre une nouvelle demande de dossier sanitaire auprès de la COFEPRIS. Néanmoins, confier ce rôle à une tierce partie indépendante simplifie les opérations pour les fabricants étrangers au Mexique.

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