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Dans le domaine des sciences de la vie, les autorités sanitaires mondiales exigent systématiquement des fabricants qu’ils démontrent la sécurité et l’efficacité d’un produit par le biais de procédures d’étiquetage conformes. En effet, les étiquettes constituent des canaux de communication essentiels entre le produit et l’utilisateur final. Les entreprises doivent garantir la conformité de la communication des données de sécurité, depuis la fiche de données de base (CDS) jusqu’aux informations de prescription locales. Parallèlement, les entreprises sont tenues de suivre et de mettre en œuvre en temps réel les modifications d'étiquetage et les variations locales. Ne pas réagir rapidement aux changements d'informations sur les produits ou aux exigences du marché peut entraîner des problèmes de non-conformité et le rejet des enregistrements de produits, ce qui peut affecter les revenus.
Compte tenu de l'évolution constante du cadre réglementaire, ainsi que de la présence étendue des fabricants sur le marché et de la diversité de leurs gammes de produits, il est difficile de suivre l'évolution des changements à l'échelle mondiale et d'assurer leur mise en œuvre précise en temps réel. Ils ont donc un besoin urgent d'une solution d'étiquetage tout-en-un qui gère end-to-end du processus end-to-end , du contenu jusqu'au carton. Mais quels sont les critères à prendre en compte lors du choix d'une telle plateforme d'étiquetage ? Idéalement, l'outil devrait offrir les fonctionnalités clés suivantes :
- Gestion de l'étiquetage
- Suivi et Traçabilité
- Mise en œuvre commerciale
Gestion de l'étiquetage
Un produit commercialisé à l'échelle mondiale nécessite des étiquettes adaptées à chaque région ou pays afin de respecter les exigences réglementaires spécifiques à ces zones. Cependant, pour la plupart des entreprises, les principaux processus liés à l'élaboration de ces étiquettes sont souvent entachés de retards et de lacunes, car de multiples parties prenantes interviennent dans ce processus. Cela accroît la complexité de la gestion des étiquettes et, par conséquent, augmente les coûts d'étiquetage.
Il est donc nécessaire de mettre en place un système mondial de gestion des étiquettes global, transparent et rentable, qui offre un référentiel de contenu modulaire et réglementé, s'intègre tout au long du cycle de vie du produit et prenne en charge la rédaction structurée (par exemple, des modules de contenu réutilisables pour CCDS, SmPC et USPI). Un tel système peut réduire considérablement les risques, améliorer le contrôle des versions et accélérer le processus de création de contenu.
Suivi et Traçabilité
Au cours du cycle de vie d'un produit, toute modification de l'étiquette (due à une mise à jour de sécurité, à un changement d'indication ou à une variation de fabrication) peut affecter tout ou partie des éléments de l'étiquette (texte principal, tableaux, mises en garde, illustrations). Dans un tel scénario, les systèmes existants ou les processus manuels décentralisés peuvent ne pas offrir une visibilité suffisante pour assurer un suivi fiable de ces modifications.
Par conséquent, une plateforme de gestion de l'étiquetage réglementaire doit permettre end-to-end , depuis les éléments de contenu structurés jusqu'artwork final du carton. Elle doit prendre en charge l'analyse automatisée des répercussions (quels éléments de contenu sont concernés), la propagation des modifications et l'audit en temps réel. Cela garantit la conformité réglementaire et contribue à maintenir une « source unique de vérité » cohérente sur l'ensemble des marchés. Des solutions telles que la plateforme de contenu modulaire de Docuvera offrent ces fonctionnalités, avec une traçabilité intégrée pour chaque élément de contenu.
Mise en œuvre commerciale
Une fois qu'une modification d'étiquette a été identifiée, la modification proposée doit être mise en œuvre dans l'ensemble des processus d'étiquetage en amont (tels que CDS) et dans l'ensemble des processus en aval (tels que la LPD, Artwork, l'impression, la chaîne d'approvisionnement, etc.).
Une solution d'étiquetage véritablement efficace relie le contenu réglementaire aux opérations commerciales. Elle doit assurer la cohérence entre les enregistrements de produits, artwork et artwork de l'emballage, permettant ainsi des mises à jour synchronisées. Cette harmonisation garantit une diffusion fluide des modifications de contenu, ce qui réduit le risque de décalage, raccourcit les délais de mise sur le marché et soutient les initiatives d'étiquetage électronique et d'emballage numérique.
Grâce à ces fonctionnalités — gestion des étiquettes, traçabilité et mise en œuvre commerciale —, vous bénéficiez de bien plus qu'un simple outil d'étiquetage. Vous disposez d'une solution d'étiquetage mondiale complète et conforme aux exigences réglementaires, capable de suivre, de gérer, de valider et de déployer les modifications d'étiquettes en temps réel, sur plusieurs zones géographiques et dans divers formats.
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