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Rédaction de dossiers
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Publication et soumissions réglementaires
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Services de conseil et de stratégie cliniques et non cliniques
L'automatisation dans la rédaction médicale

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Surveillance de la littérature médicale
Rapport de cas individuel de sécurité
Rapports périodiques de sécurité
Plan de gestion des risques en pharmacovigilance
Services de détection des signaux de pharmacovigilance (PV)
Services d'audit en pharmacovigilance (PV)
Contrôle qualité en pharmacovigilance
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Bloc de menu MPR - Communication médicale et scientifique
Services de rédaction médicale
Services de rédaction médicale et scientifique
Services de publication médicale et scientifique
Studio de création en design scientifique
Revue MLR du matériel promotionnel
Gestion du contenu médical et scientifique
Services de soumission FDA Ad Promo - OPDP 2253

Bloc de menu MPR - Services de conformité et d'audit
Services de qualité et de conformité pour l'industrie pharmaceutique
Services de rédaction et de révision de SOP
Services d'audit GxP pour l'industrie pharmaceutique
Services CSV et CSA pour l'industrie pharmaceutique
Services de remédiation et de mise en place de systèmes de management de la qualité (QMS)
Services de conformité réglementaire End-to-End

MPR - Nouveau bloc de menu pour les solutions de création d'Artwork réglementaires
Services d'Artwork réglementaires

MPR - Bloc de menu Artwork
Studio graphique d'Artwork
Correction d'épreuves d'Artwork
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Conseil en processus d'Artwork
Contrôle qualité de l'impression des emballages imprimés
Du contenu au carton
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MPR - Blocs de menu GRI
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Santé numérique / SaMD
Accès au marché
Surveillance après commercialisation
Conformité UE
Évaluation clinique et des performances
Qualité, conformité et audit
Services d'Artwork
Affaires réglementaires
Global Regulatory Intelligence
MDV - Bloc de menu des services Santé numérique / SaMD
Enregistrement SaMD aux US
Enregistrement SaMD dans l'UE
Expansion sur le marché mondial pour le SaMD
Consultation sur la stratégie réglementaire pour le SaMD
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MDV - Bloc de menu Surveillance après commercialisation
Traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux
Plan de surveillance après commercialisation (PMSP) et rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) pour les dispositifs médicaux
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Évaluation des risques pour la santé
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MDV - Bloc de menu Conformité UE
Marquage CE
EU MDR
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MDV - Bloc de menu Services de rédaction médicale
Évaluation clinique
Évaluation des performances
Gestion du cycle de vie
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MDV - Bloc de menu des services du système de gestion de la qualité
Services de conseil en système de management de la qualité
Conseil en gestion des risques ISO 14971
Remise en conformité QMS pour les dispositifs médicaux
Services de conformité et d'audit QMS
Gestion des documents
Services de gestion des actions correctives et préventives
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MDV - Bloc de menu des nouveaux services d'Artwork
Artwork réglementaire

MDV - Bloc de menu des services d'affaires réglementaires
Services réglementaires de fusions et acquisitions
Documentation du dispositif
Services d'étiquetage
Services de rédaction technique
Services de renforcement du personnel en RA
Conseil en réglementation
Ingénierie des facteurs humains pour les dispositifs médicaux
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Communication médicale et scientifique
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MDV - Blocs de menu GRI
Global Regulatory Intelligence

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Produits chimiques
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COS - Menu 1 des services cosmétiques
Examen de l'étiquetage des produits cosmétiques
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Services pour les produits alimentaires et les compléments alimentaires
Services d'Artwork pour les produits alimentaires et les compléments alimentaires
Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Conformité à la réglementation Novel Food
Conformité des spécifications des matières premières
Conformité des ingrédients et de la formulation
Examen, justification et assistance à la notification des allégations
Classification des aliments et des compléments alimentaires : un aperçu mondial
Assistance à l'enregistrement des sites de fabrication (FFR/FBO/Licence de site)
Conformité de l'étiquetage
Assistance à la compilation de dossiers
Service d'enregistrement et de notification des produits alimentaires
Assistance en matière de représentation légale (LR)
Soutien à l'audit réglementaire et à la formation (BPF, GHP, HACCP)
Rapports sur les parcours réglementaires des denrées alimentaires

Bloc de menu Catégories FDS prises en charge
Catégories prises en charge
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Compléments à base de plantes (extraits botaniques)
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Aliments diététiques / DADFMS
Aliments biologiques
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Produits alimentaires transformés
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Boissons alcoolisées

FDS - Bloc de menu Service2
Services de durabilité
Contenu des logos de recyclage et assistance à la conception pour les aliments et les compléments alimentaires
Gérez la conformité EPR, PCR, PPWR et SUP en toute confiance !
Services relatifs à la réglementation européenne sur la déforestation
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Global Regulatory Intelligence
CSRA - Menu 1 du service produits chimiques
Services de Fiche de Données de Sécurité Étendue (eSDS)
Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Recherche de données chimiques
Rapports d'évaluation scientifique des produits chimiques et rapports de prise de position
Services de conformité de la chaîne d'approvisionnement
Réglementations sur l'emballage des produits chimiques
Services mondiaux pour la réglementation des produits biocides
Réglementation des produits du tabac
Support réglementaire pour l'écolabeling
Services de rédaction de fiches de données de sécurité (FDS) pour la conformité chimique mondiale
Services d'Artwork pour les produits ménagers et chimiques
Services de conseil en développement durable

CSRA - Menu 2 du service produits chimiques
Services de diligence raisonnable, de conformité et d'autorisation de mise sur le marché pour les produits de consommation destinés à la vente au détail
Enregistrement des produits de soins pour animaux
Règlement général sur la sécurité des produits (GPSR)
Conformité réglementaire mondiale REACH
Évaluation des risques toxicologiques des produits chimiques
Services de conformité EUDR pour les produits chimiques et les produits de consommation courants
Services d'évaluation des risques environnementaux (ERA)
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Conformité EUDR | Aliments, Cosmétiques et Produits chimiques
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Freya Fusion
Via : Agent d'identification des variations
Ria : Agent d'évaluation de l'impact réglementaire
Gardez une longueur d'avance grâce à un cloud réglementaire unifié et axé sur l'IA
freya fusion est la plateforme réglementaire phare de Freyr axée sur l'IA, conçue pour répondre à des besoins de conformité complexes et réels. S'appuyant sur plus de 15 ans d'expertise réglementaire et propulsé par l'IA et le ML avancés, freya fusion est un écosystème unifié qui renforce le RIM et couvre l'ensemble du cycle de vie réglementaire, des enregistrements et soumissions à l'étiquetage, l'Artwork, la veille et la gestion des changements. En savoir plus
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Services mondiaux d'affaires réglementaires
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Services d'enregistrement de produits biologiques
Gestion post-approbation / du cycle de vie
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Gestion du cycle de vie
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Soumission de demande de nouveau médicament
Demandes de nouveaux médicaments de recherche
Évaluation des risques liés aux impuretés de nitrosamine
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Présentation abrégée de drogue nouvelle
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Demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE
Dossier d'information sur le produit investigational
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Opérations réglementaires
Publication et soumissions réglementaires
Affaires réglementaires propulsées par l'IA
Services mondiaux de publication et de soumission eCTD
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Services de mise en forme de documents réglementaires
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Services d'étiquetage réglementaire
Conseil en stratégie d'étiquetage
Conseil en matière de processus
Conseil en technologie
Harmonisation et standardisation du contenu
Stratégies d'étiquetage pour la mise sur le marché
Traduction d'étiquettes
Création et mise à jour de traductions
Contrôle qualité des traductions
Coordination des traductions
Étiquetage régional
Préparation du USPI
Étiquetage pour l'UE
Étiquetage pour le ROW
Révision linguistique
Création et mise à jour de SPL/SPM
Analyse des étiquettes concurrentes
Comparaison d'étiquettes
Suivi des modifications des étiquettes de référence
Test de lisibilité
Étiquetage mondial
Création et mise à jour du CCDS/CSI
Suivi de la mise en œuvre des modifications du CCDS et gestion des écarts
Préparation du document de justification locale
Étiquetage clinique
Profilage de produit cible (TPP)
Création et mise à jour de documents CCDS de développement
Automatisation de l'étiquetage
Gestion du contenu des étiquettes
Modélisation des étiquettes
Automatisation des modifications à grande échelle
Suivi End-to-End
Étiquetage électronique
Services d'étiquetage réglementaire propulsés par l'IA
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Services d'Artwork réglementaires
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Services cliniques
Services de rédaction réglementaire
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Services d'audit et de surveillance des essais cliniques
Contrôle qualité et révision médicale des documents réglementaires
Analyse bénéfice-risque
Initiative de transparence des données cliniques
Services de rédaction non clinique
Services de toxicologie réglementaire
Services de détermination et de rapport ADE/PDE
Rapports de valeur F pour les emballages à l'épreuve des enfants (CRP)
Évaluation du risque toxicologique (TRA) des impuretés, des substances extractibles et lixiviables
Évaluation des risques environnementaux (ERA) de Produits médicaux
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Conseil en rédaction clinique et services stratégiques
Support en rédaction technique pour la conformité GxP
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Services d'audit GxP pour l'industrie pharmaceutique
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Communication médicale et scientifique
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Revue MLR du matériel promotionnel
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Services de soumission FDA Ad Promo - OPDP 2253
Global Regulatory Intelligence

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Génériques
USFDA
Demande de mise sur le marché abrégée pour un médicament (Abbreviated New Drug Application)
Pratiques de refus de réception des ANDA
Évaluation de due diligence des ANDA
Interactions avec les autorités sanitaires US FDA
Soumissions pré-ANDA
Désignation de thérapies génériques concurrentielles
Stratégie de développement de produits pour les médicaments génériques
Modifications post-approbation des ANDA
Soumission de Drug Master File (DMF)
Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission des modifications
Correspondance relative aux installations avant soumission d'ANDA
Analyse des écarts et rédaction
Publication et soumission
Gestion des requêtes US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
UE - EMA
Support à l'approbation des MAA
Enregistrement des MAA
Interactions avec les autorités de santé en Europe
Soumissions ASMF/CEP
Modifications post-approbation de la substance active
Exigences MAH/QP/QPPV
Clause de caducité
Réservation de créneau de soumission
Demandes hybrides
Soumissions de renouvellement
Analyse des écarts et rédaction
Publication et soumission
Évaluation du contrôle des changements et stratégies de soumission des variations
Santé Canada
Conseils stratégiques en matière de réglementation
ANDS de Santé Canada
Soumission de dossiers maîtres de médicaments (DMF) auprès de Santé Canada
Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission
Soumissions de modifications post-approbation ANDA
Interactions avec les autorités de santé du Canada
Gestion des requêtes de Santé Canada
Nos compétences
Garantir les « bonnes opportunités » pour le « bon marché »
Résoudre les défis réglementaires complexes des génériques
Expertise en matière de demandes de génériques
Expertise en soumissions de dossiers maîtres de médicaments (Drug Master File)
Génériques premiers sur le marché (First-to-File)
Foire aux questions sur les génériques
Innovateurs
Nos services réglementaires
Demande de licence de produits biologiques (BLA)
Demandes d'essais cliniques (CTA)
Dossier d'information sur le produit investigational
Demandes de nouveaux médicaments de recherche
Demandes de nouveaux médicaments
Présentations de drogues nouvelles
Spécialité pluridisciplinaire
Étiquetage clinique
Suivi des essais cliniques
Capacités en matière de DMF
Évaluation des risques toxicologiques
Compétences en matière de publication et de soumission
Compétences en matière d'étiquetage réglementaire
Compétences en rédaction médicale réglementaire
Compétences en conseil en stratégie réglementaire
Compétences en Artwork
Expertise régionale
Expertise régionale
Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte
Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte
Dispositifs médicaux
Accès au marché
Enregistrement des dispositifs sur le continent américain
USA
e-Star
513(g)
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Q-submission
Approbation avant commercialisation
RFD & Pre-RFD
Solutions UDI et GUDID pour la conformité FDA
Canada
Service de représentant ISED pour le Canada
Solutions de licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (LEDM) pour le Canada
Solutions d'importateur de dispositifs médicaux pour la conformité au Canada
Solutions d'homologation de dispositifs médicaux (HDM) pour le Canada
Enregistrement des dispositifs en Europe
Marquage CE
EU MDR
EU IVDR
Représentant autorisé européen
Enregistrement des dispositifs en Chine
Enregistrement des dispositifs en Corée du Sud
Enregistrement des dispositifs en Australie
Enregistrement des dispositifs au Royaume-Uni
Enregistrement des dispositifs en Suisse
Enregistrement des dispositifs : Reste du monde
Représentation locale
Sponsor TGA australien
Titulaire d'enregistrement coréen (KRH)
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US Agent
Représentant autorisé suisse (CH-Rep)
Personne responsable au UK (UKRP)
Titulaire d'autorisation de mise sur le marché désigné (DMAH)
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Titulaire d'enregistrement brésilien (BRH)
Agent d'autorisation indien pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
Représentation locale dans le reste du monde
Surveillance après commercialisation
Traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux
Plan de surveillance après commercialisation (PMSP) et rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) pour les dispositifs médicaux
Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux et les DIV
Gestion des rappels de dispositifs médicaux
Évaluation des risques pour la santé
Services de traduction pour dispositifs médicaux
Suivi clinique après commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux
Rédaction médicale pour les dispositifs médicaux
Évaluation clinique
Plan d'évaluation clinique (CEP)
Rapport d'évaluation clinique (Clinical evaluation report (CER))
Évaluation des performances
Rapport de validité scientifique (SVR)
Rapport de performance clinique (CPR)
Rapport de performance analytique (APR)
Évaluation des performances pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Rapport d'évaluation des performances (PER) IVDR
Gestion du cycle de vie
Protocole et examen de recherche bibliographique
Affaires réglementaires
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Services de rédaction technique
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Conseil en réglementation
Gestion du cycle de vie
Conseil en dispositifs médicaux
Conseil en DIV
Conseil en SaMD
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Veille réglementaire
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Santé numérique / SaMD
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Compléments alimentaires
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Gérez la conformité EPR, PCR, PPWR et SUP en toute confiance !
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Mondial
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