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La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) est un nouvel ensemble de réglementations qui uniformise la manière dont les organisations cosmétiques mènent leurs activités et maintiennent la sécurité des produits cosmétiques dans un cadre réglementaire. Dans le projet de règlement, la date limite d'application pour l'enregistrement des installations est le 29 décembre 2023. Il existe deux (02) dates limites différentes pour les nouvelles installations et les installations existantes.
Voici ce que vous devez savoir sur l'enregistrement des installations MoCRA :
Enregistrement obligatoire des installations
Conformément à l'article 607 de MoCRA, l'enregistrement des sites de production et la déclaration des produits sont désormais obligatoires. Cette obligation s'applique que votre site soit situé aux US à l'étranger. Si votre site fabrique ou transforme des produits cosmétiques destinés au marché US, vous devez l'enregistrer auprès deFDA US . Les établissements existants disposent d'un (01) an pour se conformer à l'obligation d'enregistrement, tandis que les nouveaux établissements doivent s'enregistrer dans les 60 jours suivant le début de la production de produits cosmétiques ou au plus tard le 27 février 2024, la date la plus tardive étant retenue. Tous les enregistrements doivent être renouvelés tous les deux ans.
Fabricants sous contrat
Les fabricants sous contrat doivent enregistrer leurs installations.
Modifications de l'installation (Amendement à l'enregistrement)
Toute modification de vos installations doit être signalée dans les 60 jours, et l'enregistrement de l'installation doit être mis à jour en conséquence.
Préemption
MoCRA prévaudra désormais sur toutes les lois étatiques ou locales qui diffèrent de celles de l'USFDA concernant les listes de produits, le signalement des événements indésirables, les enregistrements d'installations, les dossiers, les BPF, les rappels ou la justification de la sécurité.
Outre l'obligation d'enregistrement des sites de fabrication, MoCRA impose MoCRA la soumission de listes de produits cosmétiques. La personne responsable (RP) est tenue soit de soumettre ces listes de produits à USFDA de s'assurer qu'elles sont bien soumises. Bien que le portail US FDA (portail dédié à la soumission des listes de produits et à l'enregistrement des sites de fabrication) soit encore en cours de développement, il est important de noter qu'en vertu de la loi FD&C, des informations spécifiques sont requises pour l'enregistrement des sites de fabrication. Ces informations comprennent des détails sur le propriétaire/exploitant, l'établissement, les coordonnées, le numéro d'enregistrement (le cas échéant), les noms de marque, les catégories de produits et le type de soumission. Vous avez également la possibilité de fournir des données supplémentaires, telles que la société mère et le numéro DUNS. Il est essentiel de soumettre ces informations accompagnées d'une attestation d'exactitude pour enregistrer votre établissement auprès de USFDA.
En bref, l'enregistrement des installations MoCRA est obligatoire pour tous les fabricants US de produits cosmétiques d'ici le 27 février 2024. Les renouvellements d'enregistrement sont requis tous les deux (02) ans. Collaborer avec des prestataires de services réglementaires expérimentés comme Freyr simplifie l'entrée sur le marché US des cosmétiques et la résolution des défis liés à l'enregistrement des installations MoCRA. Consultez les experts de Freyr pour obtenir de l'aide dans la navigation du paysage réglementaire complexe des cosmétiques US.
