MoCRA BPF : garantir la qualité et la sécurité dans la fabrication des produits cosmétiques

La Loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) marque une étape historique dans la surveillance des cosmétiques par la FDA US. Elle représente l'expansion la plus significative de la FDA US depuis la création de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) en 1938. La MoCRA sert de cadre complet visant à normaliser les pratiques commerciales dans l'industrie cosmétique tout en priorisant la sécurité des cosmétiques. Au cœur de cette législation transformatrice se trouve le concept de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), qui joue un rôle central dans la production cohérente de produits cosmétiques sûrs et de haute qualité.

Conformité à MoCRA

Pour naviguer avec succès dans MoCRA, les fabricants de cosmétiques doivent en comprendre les implications. Le projet de lignes directrices se concentre sur des domaines tels que la documentation, les dossiers, les bâtiments et installations, les équipements, le personnel, les matières premières, la qualité de l'eau, les colorants et les ingrédients cosmétiques interdits ou restreints.

• Documentation : Le MoCRA souligne l'importance d'une documentation complète, ce qui aide à prévenir les erreurs, assure la traçabilité et facilite l'identification des problèmes pendant la production.
• Registres : Les fabricants doivent tenir des registres, sous format papier ou électronique, afin de consigner les détails des opérations, des procédures, des tests et d'autres informations pertinentes. Une tenue de registres adéquate garantit la qualité des produits et soutient les efforts de rappel si nécessaire.
• Bâtiments et installations : Les installations de fabrication doivent être de taille, de conception et de propreté appropriées. Un espace adéquat, des contrôles contre la saleté et les nuisibles, un éclairage et une ventilation appropriés, ainsi que des installations de plomberie et de lavage propres sont essentiels pour maintenir un environnement sanitaire.
• Équipement : L'équipement utilisé dans la production de cosmétiques doit être de conception, de taille et de matériau appropriés. L'étalonnage et l'entretien réguliers de l'équipement garantissent des mesures précises et la qualité du produit.
• Personnel : Une formation et une supervision adéquates du personnel sont essentielles pour maintenir un environnement de travail propre et sûr. Cela inclut le port de vêtements et d'équipements de protection appropriés et le respect des normes d'hygiène.
• Matières premières : Les matières premières doivent être stockées et manipulées avec soin afin d'éviter la contamination et la dégradation. Les fabricants doivent échantillonner et tester les matériaux pour s'assurer qu'ils répondent aux spécifications de qualité.
• Eau : La qualité de l'eau utilisée dans les cosmétiques est cruciale. Des procédures doivent garantir que l'eau utilisée est d'une qualité définie et qu'elle est régulièrement contrôlée pour sa conformité aux normes chimiques, physiques et microbiologiques.
• Additifs colorants : La conformité avec les additifs colorants approuvés et l'étiquetage est cruciale pour éviter les obstacles réglementaires.
• Ingrédients interdits et restreints : Les fabricants doivent s'assurer que leurs produits ne contiennent pas d'ingrédients interdits et suivent les directives réglementaires pour les ingrédients restreints.

Le rôle crucial des GMP

Les BPF, faisant partie intégrante de la MoCRA, guident la fabrication sûre et cohérente de cosmétiques pour répondre à des normes de haute qualité. La MoCRA oblige la FDA US à créer des règles BPF personnalisées pour les installations cosmétiques, conformément aux normes mondiales, afin de protéger la santé publique et de prévenir l'adultération des produits. La MoCRA permet également à la FDA US d'établir des règles pour l'inspection des dossiers afin de vérifier la conformité aux BPF. Les fabricants doivent suivre les BPF en adhérant à ces normes pour garantir la sécurité des produits. La FDA US dispose de deux (02) ans à compter de la promulgation pour l'avis de proposition de réglementation concernant les BPF cosmétiques. La décision finale sur les BPF est attendue d'ici le 29 décembre 2025.

Exemptions et exceptions

Bien que MoCRA offre des exemptions à certaines petites entreprises concernant la conformité aux BPF, l'enregistrement et les exigences de listage des produits, certaines exceptions existent. Notamment, les fabricants ou installations impliqués dans la production de produits cosmétiques conçus pour le contact avec la membrane muqueuse de l'œil, ceux destinés à l'injection ou ceux destinés à un usage interne ne sont pas éligibles à ces exemptions.

Conclusion

En conclusion, la MoCRA représente une expansion substantielle de l'autorité de la FDA US dans la réglementation des cosmétiques, imposant de nouvelles obligations significatives à l'industrie cosmétique, tant au niveau national qu'international. La pierre angulaire de la conformité à la MoCRA réside dans le respect des réglementations BPF, garantissant que les produits cosmétiques répondent à des normes de qualité rigoureuses et préviennent l'adultération. Les responsabilités accrues englobent des exigences complètes en matière de tenue de registres et d'étiquetage, en particulier celles relatives aux coordonnées pour le signalement des événements indésirables, qui sont des aspects essentiels de la MoCRA. Alors que le secteur des cosmétiques navigue dans ces changements transformateurs, la priorité absolue reste la sécurité et la qualité des produits pour les consommateurs. Pour plus de conseils sur la conformité à la MoCRA, réservez une réunion avec nos experts en réglementation chez Freyr.