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Saviez-vous que le cadre réglementaire australien pour les produits thérapeutiques a évolué en ce qui concerne les exigences d'étiquetage ? Cela est clairement évident avec les récentes annonces et les exigences d'étiquetage proposées par la Therapeutic Goods Administration (TGA). Récemment, elle a annoncé certaines directives pour l'utilisation de la « mention évaluée par la TGA » sur les étiquettes des médicaments. Destinées aux promoteurs, ces directives visent à la fois les médicaments complémentaires évalués, inscrits et enregistrés. Ces directives détaillent clairement l'utilisation du symbole TGA et de la déclaration conforme à la TGA sur une étiquette de médicament. Qu'est-ce que cela signifie exactement pour les promoteurs ? Examinons cela en détail.
Que signifie la « TGA Assessed Claim » ?
L'allégation évaluée par la TGA est un symbole et/ou une déclaration attestant de l'efficacité d'un médicament pour les indications revendiquées, après évaluation par la TGA. L'allégation évaluée par la TGA doit être affichée comme la déclaration évaluée par la TGA, avec ou sans le symbole « évalué par la TGA ». Mais si le symbole est utilisé, il doit être affiché avec la déclaration. La formulation dans laquelle la déclaration est présentée est également importante pour la conformité. La TGA exige que ceux-ci apparaissent de la manière mentionnée ci-dessous.
Comme ces allégations évaluées doivent être présentées sur les « médicaments évalués répertoriés et les médicaments complémentaires enregistrés », les promoteurs doivent évaluer clairement ce dont ils ont besoin avant d'utiliser leur symbole et leurs déclarations. Les promoteurs doivent demander l'utilisation de l'allégation évaluée par la TGA pour leurs médicaments. Si, dans l'allégation, la présentation du médicament n'est pas acceptable conformément aux exigences législatives, l'autorisation ne sera pas accordée. Parfois, pour comprendre la perspective complète des allégations évaluées par la TGA, il suffit de consulter un expert réglementaire régional. Restez informé. Restez conforme.
