La dernière mise à jour de la TGA sur le « Module 1 eCTD AU et informations régionales »

Dans un développement récent, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a mis à jour son document d'orientation intitulé « eCTD AU Module 1 & Regional Information », apportant des modifications cruciales au Module 1 v3.1 tout en adoptant la spécification v4.0 du Document Technique Commun Électronique (eCTD) du Conseil International d'Harmonisation (ICH). Cette mise à jour a un impact significatif sur les promoteurs et les fabricants, en particulier ceux qui traitent des médicaments sur ordonnance et de leurs soumissions eCTD.

Un aperçu des mises à jour de la version 3.1

Cette mise à jour complète englobe divers documents et spécifications eCTD, y compris la spécification eCTD AU Module 1, les spécifications régionales eCTD australiennes, les critères de validation, les schémas XML, les fichiers associés, les valeurs de somme de contrôle et les exemples de soumissions eCTD AU 3.1.

Justification des mises à jour

Le guide mis à jour sert à plusieurs fins : il s'aligne sur les recommandations de l'Examen des médicaments et des dispositifs médicaux (MMDR), favorise le partage de travail, fournit des instructions plus claires aux utilisateurs, améliore la qualité des dossiers grâce à des critères de validation supplémentaires, et permet l'automatisation de certains processus de la TGA.

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Principales Mises à Jour de l'eCTD

Améliorations des rubriques du Module 1

• L'introduction de nouvelles sections, telles que « Informations sur le produit – approuvées » et « Informations sur les médicaments pour les consommateurs – approuvées », visait à différencier les copies approuvées des versions de travail.
• Mises à jour des sections existantes, telles que « Notice d'emballage » et « Maquettes et spécimens d'étiquettes », pour une plus grande clarté.

Modifications du type de séquence

• Ajout des nouveaux types de séquences suivants :
  
  • « Enregistrement provisoire – variation initiée par la TGA, notification, CN et prolongation de l'enregistrement provisoire » pour soutenir les recommandations du MMDR.
  • « Duplicata » pour soutenir l'inclusion des exigences pour des options potentielles de partage du travail.
• L'introduction de la « Approbation provisoire – soumission continue des données » pour s'aligner sur la mise en œuvre des recommandations du MMDR.
• Inclusion des exigences documentaires supplémentaires dans la matrice des documents pour chacun de ces nouveaux types de séquences.
• Modifications de la nomenclature des types de séquences existants, comme le « Retrait de produit », pour une meilleure harmonisation avec les nouveaux types de séquences ; ainsi que la modification des critères de validation.

Ajouts d'éléments XML

De nouveaux éléments XML au sein de l'enveloppe AU ont été inclus pour améliorer la capacité et faciliter l'automatisation future du processus de validation.

Critères de validation eCTD

Les critères de validation pour l'eCTD ont été mis à jour dans la version 3.1, ce qui inclut l'ajout de certains critères pour soutenir l'introduction de nouveaux éléments XML. De plus, certains des critères actuels ont été ajustés pour améliorer la clarté sur la base de l'expérience acquise.

Mises à jour prévues – Module 1 v3.2

La TGA collabore avec des partenaires de l'industrie pour réformer l'actuel « Module 1 eCTD AU et informations régionales ». Cette initiative vise à garantir que les exigences régionales sont alignées sur les besoins commerciaux actuels. La mise à jour du Module 1 v3.2 est destinée à améliorer la qualité des dossiers et la clarté pour l'utilisateur en :

• Modification des listes et matrices définies pour les aligner sur les processus commerciaux actuels et permettre une flexibilité pour une adaptation future.
• Examen des critères de validation eCTD australiens afin de fournir des exigences claires et cohérentes.
• Modification des éléments d'en-tête du Module 1 eCTD AU pour assurer une représentation descriptive, précise et complète.

Une spécification technique et un guide d'utilisation mis à jour (Module 1 v3.2) devraient être disponibles en ligne en février 2024.

Calendrier de mise en œuvre pour le Module 1 v3.2

Tel que publié par la TGA sur son site officiel (au 8 février 2024), vous trouverez ci-dessous un calendrier bien défini décrivant les étapes, de la consultation avec les partenaires de l'industrie à l'adoption obligatoire du Module 1 v3.2 au premier trimestre 2025, assurant une transition en douceur pour les parties prenantes.

Tableau 1 : Délais pour l'adoption obligatoire du Module 1 v3.2

Les fabricants et les promoteurs doivent rester informés des mises à jour du Module 1 v3.1 et se préparer aux changements à venir. Suivez nos actualités pour d'autres mises à jour et tirez parti de solutions innovantes comme Freyr SUBMIT PRO pour les soumissions eCTD. Contactez Freyr pour plus d'informations sur les exigences de soumission eCTD en Australie.