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Un fabricant indien de principes actifs pharmaceutiques a sollicité un soutien réglementaire pour préparer une lettre de présentation ASMF conformément aux exigences de l'ASMF de l'UE. Ils souhaitaient publier l'ASMF au format eCTD et le soumettre à l'UE (EE, DE, PT, LT & LV). En raison d'un manque de connaissance des exigences de format, le client a contacté Freyr pour surmonter plusieurs défis opérationnels.
Découvrez comment Freyr a préparé, converti et soumis des lettres de présentation ASMF conformes aux exigences réglementaires de l'UE.
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