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Un client basé en Corée du Sud souhaitait commercialiser ses produits SaMD de classe II dans l'UE, aux US, en Australie, à Taïwan, au Japon et en Corée. Les produits concernés étaient utilisés pour le traitement des maladies cardiovasculaires et pulmonaires. Le client avait besoin d'un soutien BRH et souhaitait que ses produits soient marqués CE en tant que Classe IIa dans l'UE et en Australie. Ils ont contacté Freyr pour obtenir de l'aide pour des services réglementaires End-to-End afin d'enregistrer leurs SaMDs sur le marché brésilien. Cependant, le client n'était pas familier avec les prérequis des SaMD, et les dossiers techniques ainsi que les informations d'étiquetage devaient être fournis en portugais.
Comment Freyr a-t-il fourni un support BRH et des services réglementaires End-to-End au client pour l'enregistrement de SaMD sur le marché brésilien ? Quels ont été les avantages pour le client ? Téléchargez l'étude de cas avérée.
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