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Le client était une entreprise pharmaceutique basée en Inde, spécialisée dans le développement et la fabrication de médicaments génériques et innovants. Il recherchait un support réglementaire en matière d'élément labelling et d'Artwork pour un ANDA. Le projet présentait des défis tels que la création et l'examen des documents d'élément labelling ANDA conformément aux réglementations de la USFDA et des délais serrés. Freyr a déployé une équipe d'experts qui a développé les composants d'élément labelling requis et a travaillé sur les annotations d'Artwork. Freyr a pu aider le client à respecter les délais et ses objectifs de conformité spécifiques.
Découvrez comment Freyr a réussi à fournir à son client un accompagnement réglementaire en matière d'étiquetage et artwork une demande ANDA la FDA, tout en surmontant de nombreux défis. Téléchargez cette étude de cas.
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