,Réussissez votre entrée sur le marché brésilien grâce à l'expertise de Freyr ! Aperçu.
L'Agence Nationale des Télécommunications, ou ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações), supervise la réglementation de tous les appareils de télécommunication commercialisés au Brésil. Avant d'être enregistrés auprès de l'ANVISA, les dispositifs médicaux qui utilisent le Bluetooth, le Wi-Fi, la radiofréquence (RF) et d'autres interfaces sans fil doivent subir la certification et l'homologation ANATEL, un processus connu sous le nom de Certification ANATEL Brésil.
Il est strictement interdit d'utiliser ou de vendre des appareils de télécommunication au Brésil sans l'approbation d'ANATEL. Les codes d'approbation sont non transférables et uniques à chaque titulaire ; les produits approuvés doivent afficher le logo ANATEL et leur numéro d'approbation unique.
Le système Mosaico, introduit par l'Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL) au Brésil, est la nouvelle plateforme en ligne pour le suivi du processus de certification des équipements de télécommunications, remplaçant l'ancien système Sistema de Gestão de Certificação de Homologação (SGCH). L'enregistrement dans Mosaico est essentiel pour les producteurs, les importateurs et les organismes de certification afin d'accéder aux certificats d'approbation ANATEL, de suivre les demandes d'homologation et de soumettre des demandes pour les appareils de télécommunication.
Pour un fabricant étranger, la demande d'approbation doit être faite par le distributeur ou le représentant légal de l'entreprise au Brésil. Ce représentant doit être enregistré dans le pays et être responsable des aspects légaux de la vente du produit.
Laissez-nous vous aider à naviguer dans la certification ANATEL et à introduire votre dispositif médical innovant sur le marché brésilien. Freyr dispose d'un bureau interne au Brésil avec des experts en réglementation des dispositifs médicaux pour simplifier le processus d'approbation. Pour une assistance experte, contactez les spécialistes de Freyr.
Compétences de Freyr Brésil en matière de certification ANATEL :
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Consultation sur la conformité ANATEL pour comprendre les exigences spécifiques à la certification des dispositifs médicaux sans fil.![]()
Soutien au processus de demande via le système Mosaico.![]()
Fournir un support technique en élaborant des plans de test, en assurant la liaison avec les laboratoires de test et en préparant la documentation technique.![]()
Mise en œuvre de Systèmes de Gestion de la Qualité (SGQ) robustes et évaluation des lacunes.![]()
Maintien et mise à jour de la certification (selon les besoins).![]()
Préparation aux audits et inspections.![]()
Soutien post-certification après l'approbation ANATEL.
Foire aux questions (FAQ)
- Dispositifs utilisant le Bluetooth pour la communication ou le transfert de données.
- Dispositifs intégrant le Wi-Fi pour la transmission de données ou à des fins de surveillance à distance.
- Toute technologie utilisant la radiofréquence (RF) pour l'envoi ou la réception de signaux, parmi diverses fonctionnalités.
- Processus simplifié : L'expertise réglementaire en matière de dispositifs médicaux vous fait gagner du temps et des ressources.
- Risque d'erreurs réduit : La connaissance des experts en réglementation augmente la probabilité d'une approbation dès la première tentative.
- Accès plus rapide au marché : Le conseil en matière de conformité ANATEL accélère votre chemin vers la certification.
- Le délai de traitement pour l'obtention de la certification ANATEL pour votre dispositif médical sans fil peut varier en fonction de plusieurs facteurs, tels que la complexité du dispositif, l'exhaustivité de la demande et la charge de travail de l'ANATEL.
- Il faut un total de trois (03) mois pour obtenir la certification ANATEL.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi Freyr ?
- Représentation indépendante et support réglementaire au Brésil.
- Liaison continue avec ANATEL via le système Mosaico pour les soumissions, les requêtes et les retours d'information.
- Point de contact unique (POC) au Brésil pour les certifications ANATEL de tous les appareils de télécommunication.