,Conformité réglementaire EAEU – Aperçu
L'Eurasian Economic Union (EAEU) comprend l'Arménie, la Biélorussie, le Kazakhstan, le Kirghizistan et la Fédération de Russie. L'union représente un marché important avec une population combinée de 183 millions de personnes et une puissance économique de 1,8 billion d'euros.
L'EAEU dispose de son propre cadre réglementaire pour les Produits médicaux et les dispositifs médicaux, qui comprend des lignes directrices harmonisées pour l'approbation des Produits médicaux. Des discussions et des initiatives sont en cours, telles que l'initiative Lisbonne-Vladivostok, visant à favoriser la coopération économique entre l'UE et l'EAEU, en particulier dans le domaine des Produits médicaux et des dispositifs médicaux, y compris l'enregistrement des dispositifs médicaux de l'EAEU. Cela inclut le potentiel de reconnaissance mutuelle des essais cliniques, l'harmonisation des procédures d'autorisation et l'alignement des inspections des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Conformité réglementaire EAEU
Nous fournissons des services et un soutien pour les enregistrements de dispositifs médicaux EAEU pour des pays comme la Russie, le Kazakhstan, l'Arménie, la Biélorussie et le Kirghizistan. Nos activités de soutien aux enregistrements de dispositifs médicaux EAEU comprennent :
- Soutien à l'enregistrement des dispositifs et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
- Soutien au Représentant local (RL).
- Veille réglementaire.
- Analyse des écarts des documents.
- Services d'analyses de laboratoire et d'essais cliniques pour les dispositifs.
- Rédaction de documentation technique.
- Préparation des instructions d'utilisation (IFU).
- Soutien à la traduction.
- Assistance à la rédaction médicale pour les études CER et PER.
- Services de pharmacovigilance (PV).
- Services de Labelling et Artwork.
- Services SMQ et d'audit.
