Conformité réglementaire de l'EAEU

L'Union économique eurasienne (EAEU) représente un marché important pour les dispositifs médicaux, englobant l'Arménie, la Biélorussie, le Kazakhstan, le Kirghizistan et la Fédération de Russie. Freyr propose des services complets d'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'EAEU, comprenant la veille réglementaire, la documentation technique, l'assistance à l'étiquetage et bien plus encore.

Conformité réglementaire pour l'EAEU – Aperçu

Les pays membres de l'Union économique eurasienne (EAEU) comprennent l'Arménie, la Biélorussie, le Kazakhstan, le Kirghizistan et la Fédération de Russie. L'union représente un marché important avec une population combinée de 183 millions de personnes et une puissance économique de 1 800 milliards d'euros.

L'EAEU dispose de son propre cadre réglementaire pour les Produits médicaux et les dispositifs médicaux, qui comprend des lignes directrices harmonisées pour l'approbation des Produits médicaux. Des discussions et des initiatives sont en cours, telles que l'initiative Lisbonne-Vladivostok, visant à favoriser la coopération économique entre l'UE et l'EAEU, en particulier dans le domaine des Produits médicaux et des dispositifs médicaux, y compris l'enregistrement des dispositifs médicaux de l'EAEU. Cela inclut le potentiel de reconnaissance mutuelle des essais cliniques, l'harmonisation des procédures d'autorisation et l'alignement des inspections des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Conformité réglementaire de l'EAEU

Nous fournissons des services et un accompagnement pour les enregistrements de dispositifs médicaux au sein de l'EAEU pour des pays tels que la Russie, le Kazakhstan, l'Arménie, la Biélorussie et le Kirghizistan. Les activités menées par nos consultants pour les enregistrements de dispositifs médicaux dans l'EAEU comprennent :

  • Support à l'enregistrement des dispositifs et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
  • Support de représentant local (LR).
  • Veille réglementaire.
  • Analyse des écarts documentaires.
  • Services de tests en laboratoire et cliniques pour les dispositifs.
  • Rédaction de documentation technique.
  • Préparation des instructions d'utilisation (IFU).
  • Support à la traduction.
  • Soutien à la rédaction médicale pour les rapports d'évaluation clinique (CER) et d'évaluation des performances (PER).
  • Services de pharmacovigilance (PV).
  • Services de Labelling et Artwork.
  • Services de système de management de la qualité (SMQ) / d'audit.