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Freyr의 중국 시장 의료기기 역량
- 중국 NMPA 규제 및 제출 전략 종합
- 실질적 동등성 분석을 위한 기존 기기의 식별
- 적용 가능한 표준의 식별
- NMPA 규정 및 국제 표준에 따른 갭 분석
- 적절한 형식으로 기술 파일의 모든 섹션 작성
- 기술 문서 발행
- 검토 결함 해결 및 응답
- 장치 승인을 위한 대행 서비스
- Services de conseil pour la résolution des défauts
- Enregistrement de l'établissement
- Création de listes de dispositifs et maintenance de bases de données d'enregistrement
- Gestion du cycle de vie des dispositifs
Bénéficiez d'un processus d'approbation fluide pour les dispositifs médicaux en Chine
Rencontrez nos experts !
Summer Shah
Bu-i-sa
Avec plus de 20 ans d'expérience, dont 15 ans en affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Summer a excellé à naviguer à travers les exigences pré-commercialisation et post-commercialisation. Son expertise a été essentielle pour guider de nombreuses entreprises manufacturières étrangères et locales entrant sur le marché chinois. Le leadership de Summer s'est manifesté par ses rôles à la tête d'équipes multinationales d'Assurance Qualité et d'Affaires Réglementaires. Elle est titulaire d'un MBA et auditrice principale certifiée par BSI, ce qui lui permet de gérer avec compétence des paysages de conformité complexes.
Layla Tan
Expert
Avec plus de 8 ans d'expérience, dont 5 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux et 2 ans dédiés aux affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Layla a excellé dans la soumission et la conservation des dossiers, tant avant qu'après la mise sur le marché. Elle suit de près les changements et mises à jour de la NMPA et apporte son soutien à de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales qui entrent sur le marché chinois.
Allan Zhang -
Manager
Fort de 10 ans d'expérience dans l'enregistrement de dispositifs médicaux, Allan possède une riche expertise dans les dispositifs médicaux actifs et non actifs. Il a guidé de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales, les aidant à obtenir plus de 100 certificats approuvés par la NMPA. Il a participé à la rédaction de lignes directrices du CMDE et de normes industrielles. Il est en mesure de guider les fabricants avec une stratégie d'enregistrement rapide et conforme.
Pourquoi Freyr
Expertise réglementaire pour l'approbation NMPA en Chine
Accélérez votre processus d'approbation NMPA
Stratégies éprouvées pour accélérer les soumissions NMPA
Services personnalisés
Atténuation des risques
Célébrer la réussite de nos clients
Dispositifs médicaux
Inscription et assistance LR
Monde
Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)
Dispositifs médicaux
Services de représentation en Suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de RA
Malaisie et Indonésie
Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.
