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Freyrs Kompetenzen für den chinesischen Medizinproduktemarkt
- Umfassende Regulierungs- und Einreichungsstrategie für China NMPA
- Identifizierung des Prädikatgeräts für die Analyse der substanziellen Äquivalenz
- Identification des normes applicables
- Analyse des écarts conformément à la réglementation NMPA et aux normes internationales
- Compilation de toutes les sections de la documentation technique dans un format approprié
- Soumission de la documentation technique.
- Correction des lacunes d'examen et réponses
- Services d'assistance pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
- Services de conseil pour la correction des lacunes
- Enregistrement de l'établissement
- Enregistrement des dispositifs médicaux et maintien de la base de données d'enregistrement
- Gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux
Découvrez un processus d'enregistrement fluide pour les dispositifs médicaux en Chine
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Rencontrez nos experts !
Summer Xia
Directeur adjoint
Avec plus de 20 ans d'expérience, dont 15 ans en affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Summer a excellé à naviguer à travers les exigences pré-commercialisation et post-commercialisation. Son expertise a été essentielle pour guider de nombreuses entreprises manufacturières étrangères et locales entrant sur le marché chinois. Le leadership de Summer s'est manifesté par ses rôles à la tête d'équipes multinationales d'Assurance Qualité et d'Affaires Réglementaires. Elle est titulaire d'un MBA et auditrice principale certifiée par BSI, ce qui lui permet de gérer avec compétence des paysages de conformité complexes.
Layla Tan
Spécialiste
Avec plus de 8 ans d'expérience, dont 5 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux et 2 ans dédiés aux affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Layla a excellé dans la soumission et la conservation des dossiers, tant avant qu'après la mise sur le marché. Elle suit de près les changements et mises à jour de la NMPA et apporte son soutien à de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales qui entrent sur le marché chinois.
Allan Zhang
Manager
Fort de 10 ans d'expérience dans l'enregistrement de dispositifs médicaux, Allan possède une riche expertise dans les dispositifs médicaux actifs et non actifs. Il a guidé de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales, les aidant à obtenir plus de 100 certificats approuvés par la NMPA. Il a participé à la rédaction de lignes directrices du CMDE et de normes industrielles. Il est en mesure de guider les fabricants avec une stratégie d'enregistrement rapide et conforme.
Pourquoi choisir Freyr ?
Expertise réglementaire pour l'enregistrement NMPA en Chine
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Stratégies éprouvées pour accélérer les soumissions NMPA
Services sur mesure
Atténuation des risques
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Dispositifs médicaux
Inscription et assistance LR
Monde
Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)
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Services de représentation en Suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de RA
Malaisie et Indonésie
Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.
