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New Jersey, 7 février 2022 - Freyr, l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie, est heureuse d'annoncer son association avec un fabricant sud-coréen de produits SaMD, en pleine croissance et innovant. Freyr a aidé l'entreprise à se développer à l'échelle mondiale et à commercialiser ses produits dans 10 pays ; au cours de la seule année dernière, Freyr a soutenu 16 approbations réussies pour 2 dispositifs, à l'échelle mondiale.
Au cours des dernières années, la quantité de logiciels utilisés dans et autour des dispositifs médicaux a considérablement augmenté. Alors que cette technologie de pointe continue de provoquer un changement sismique dans la manière dont les soins de santé sont administrés et fournis, les logiciels sont devenus un composant de plus en plus répandu et crucial des dispositifs médicaux modernes. L'industrie des dispositifs médicaux est très dynamique par nature, et les réglementations locales sont en constante évolution. Compte tenu de cette évolution, Freyr a développé des logiciels réglementaires de pointe pour suivre les changements de réglementation.
La santé numérique et l'intelligence artificielle semblent être l'avenir de la technologie et des soins de santé, les agences de santé renforcent leurs réglementations respectives pour garantir que des dispositifs sûrs et efficaces issus de ces technologies émergentes soient mis sur le marché. Compte tenu de tout cela, l'obtention d'approbations pour des produits basés sur l'IA dans divers pays s'ajoute aux réalisations de Freyr.
Après avoir évalué les capacités de Freyr, cette entreprise sud-coréenne a initialement contacté Freyr pour ses rapports de renseignement réglementaire (RI). L'équipe d'experts en la matière (SME) de Freyr a fourni des rapports de qualité, ce qui a été un point décisif pour l'entreprise, la poussant à choisir Freyr plutôt que d'autres fournisseurs de services réglementaires. Dans le cadre de sa stratégie d'expansion sur le marché mondial, l'entreprise visait à lancer ses produits dans 10 pays, incluant des marchés réglementés et semi-réglementés. Pour accélérer les approbations dans plusieurs pays, l'équipe de Freyr a regroupé la documentation requise pour chaque pays, l'a collectée auprès de l'entreprise et a préparé un dossier pour l'autorité réglementaire de chaque pays. Freyr a obtenu 16 approbations avec succès. Certaines de ces approbations ont été obtenues en un temps record de 15 jours, grâce à la qualité supérieure de la documentation préparée par l'équipe. Les approbations obtenues en très peu de temps soulignent l'engagement de Freyr à aider les entreprises à lancer leurs produits plus rapidement. Freyr dispose d'un PMO et de processus bien établis pour coordonner les équipes situées dans plusieurs pays. L'entreprise ayant désigné Freyr comme son représentant local dans tous ces pays, elle a pu réaliser un retour sur investissement (ROI) significatif.
« Freyr a toujours été un partenaire de confiance pour tous ses clients, et cette entreprise de logiciels médicaux basés sur l'IA en est un exemple. L'obtention de l'approbation dans 10 pays dans les délais impartis a été le résultat d'une communication fluide entre toutes les parties prenantes du projet. Étant donné que les produits basés sur l'IA ont des exigences réglementaires multiples, ce projet témoigne de la compréhension claire de Freyr du paysage réglementaire des produits SaMD à l'échelle mondiale », a déclaré Vasu Ranabothu, Directeur régional chez Freyr.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie, y compris celles qui proposent des produits pharmaceutiques innovants et génériques, ainsi que des dispositifs médicaux, de la biotechnologie, des biosimilaires, des produits de santé grand public, des cosmétiques et des compléments alimentaires. Freyr fournit des services End-to-End sur l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, de la préparation des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Pologne, en Australie, au Sri Lanka, en France, en Suisse, en Chine et en Inde.
- Plus de 950 clients mondiaux et en croissance
- Plus de 1200 experts réglementaires internes
- Plus de 900 affiliés locaux en réglementation
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe