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Freyr lance Freyr IDENTITY, la solution de conformité UDI précise, efficace et plus rapide. Freyr IDENTITY est le dernier ajout au portefeuille croissant de solutions logicielles réglementaires de Freyr et vise à permettre aux entreprises de dispositifs médicaux de naviguer avec succès dans le paysage de la conformité UDI.
Adapté aux entreprises de toutes tailles, quel que soit le nombre d'appareils, Freyr IDENTITY est spécialement conçu pour rationaliser l'ensemble du processus de mise en conformité en reliant des fonctions internes disparates et en intégrant des sources de données et des informations formatées dans une base de données centralisée, afin de permettre XML et la soumission automatisées XML conformes à toutes les exigences FDA en matière d'UDI.
Freyr IDENTITY garantit une conformité réglementaire fiable aux GxP et à la norme 21 CFR Part 11 des fonctionnalités supplémentaires telles que le contrôle de version, la validation, XML basée sur les protocoles SPL et HL7, ainsi que la publication et l'impression, afin de permettre une mise en conformité UDI précise, efficace et plus rapide.
Freyr IDENTITY se distingue par son architecture avancée et ses fonctionnalités uniques.
- Contrôle de version intégré et validation avancée conforme à FDA
- Capture, configure et gère les 62 champs critiques des attributs de l'identifiant de dispositif (DI) et les 6 champs des attributs de l'identifiant de production (PI)
- Génération automatique de XML et soumissions GUDID conformes à HL7 et SPL
- Données configurées aux formats des agences émettrices (AE) GS1, ICCBBA, HIBCC
- Données validées pour l'impression d'étiquettes conformément à l'AIDC et au HRI
- Traçabilité et suivi précis des données tout au long de plusieurs cycles de vie
Freyr IDENTITY relève tous les défis inhérents aux fabricants de dispositifs médicaux et fournit une solution efficace et simplifiée pour répondre efficacement aux exigences complexes de conformité UDI.