,
New Jersey, le 25 septembre 2023 – Freyr Solutions, le plus grand fournisseur mondial de solutions et de services en matière de réglementation, a le plaisir d'annoncer son partenariat stratégique avec PKG Group LLC. Cette collaboration a abouti au dépôt, avec succès, Drug Master File DMF) de type III de PKG Group auprès de l'Agence US et médicamenteux (FDA).
Dans le cadre de l'accompagnement DMF de type III, Freyr a fourni une large gamme de services, notamment une analyse minutieuse des lacunes dans les documents, la compilation du dossier au format eCTD et des conseils d'experts tout au long du processus de soumission. Freyr a également apporté son soutien pour la gestion des demandes de renseignements de laFDA US FDA a veillé à ce que le processus de soumission se déroule sans heurts et de manière efficace.
Ravi Kankanala, directeur principal chez Freyr Solutions, a ajouté : « Freyr s'est toujours attaché à fournir à ses clients un soutien de premier ordre en matière de dossiers réglementaires. Notre partenariat avec le groupe PKG illustre notre engagement envers l'excellence et notre capacité à gérer des procédures réglementaires complexes tout en rationalisant les activités de dépôt dans des délais très courts. Nous félicitons le groupe PKG pour cette étape importante et nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration. »
Simon Kassas, directeur général chargé du secteur de la santé au sein du groupe PKG, s'est déclaré satisfait de ce partenariat : « Nous sommes ravis de nous être associés à Freyr Solutions, une agence de conseil en réglementation de premier plan à l'échelle mondiale, pour établir et soumettre notre DMF laFDA US . Il s'agit d'une avancée majeure pour notre entreprise, et nous sommes convaincus que cela permettra à nos clients de proposer des solutions innovantes en matière de systèmes de distribution sans air à un plus grand nombre de patients aux États-Unis. »
À propos de PKG Group
PKG Group est un fournisseur de premier plan de systèmes de distribution et de solutions d'emballage primaire pour les marchés nord-américains de la beauté, des cosmétiques, des soins de consommation, de la santé et, désormais, de l'industrie pharmaceutique. Les produits de l'entreprise sont conçus pour protéger l'intégrité des formulations topiques afin de garantir les applications pour les consommateurs et les patients. Avec son siège social à Los Angeles, en Californie, et ses installations opérationnelles à Somerset, dans le New Jersey, PKG Group offre à ses clients des services de vente, de marketing, d'ingénierie de conception et tous les services de support technique connexes pour assurer le succès de ses clients et le lancement rapide de leurs produits. www.pkggroup.com
À propos de Yonwoo Co.
Yonwoo Co. est un pionnier innovant dans les systèmes de distribution sans air, mondialement reconnue pour ses initiatives de mise sur le marché rapide, ses innovations en matière d'emballage, ses initiatives de développement durable et la qualité de ses produits manufacturés. En tant que l'une des entreprises d'emballage les plus avant-gardistes au monde, Yonwoo dispose de sept sites de fabrication à Incheon, en Corée, équipés des dernières technologies, y compris un système de gestion de la qualité (SGQ) en ligne et un entrepôt automatisé. Yonwoo fait constamment évoluer ses capacités de fabrication et de qualité pour dépasser les exigences du marché et des clients. http://www.yonwoo.kr
À propos de Freyr
Freyr Solutions le plus grand prestataire mondial de solutions et de services réglementaires, proposant des solutions end-to-end aux industries des sciences de la vie. Ses services couvrent les affaires end-to-end , la pharmacovigilance, la recherche clinique, la gestion de la qualité, ainsi que des solutions technologiques telles que les systèmes de gestion des informations réglementaires et l'intégration des données réglementaires. Grâce à son expertise en matière d'affaires réglementaires, Freyr est un partenaire de confiance pour les entreprises du secteur des sciences de la vie qui cherchent à s'y retrouver dans le paysage réglementaire complexe.
- Plus de 12 ans dans le paysage réglementaire des sciences de la vie.
- Plus de 1350 clients mondiaux et ce nombre ne cesse de croître.
- Plus de 2300 experts réglementaires internes.
- Une présence mondiale dans plus de 20 pays.
- Plus de 850 affiliés réglementaires locaux dans plus de 120 pays.
- Certifié ISO 9001 et ISO 27001.
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe.