New Jersey, 25 sept. 2023 – Freyr Solutions, le plus grand fournisseur mondial de solutions et de services réglementaires, a le plaisir d'annoncer son partenariat stratégique avec PKG Group LLC. Cette collaboration a abouti à la soumission réussie d'un Drug Master File (DMF) de type III du groupe PKG auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA).
Pour l'accompagnement à l'enregistrement du DMF de type III, Freyr a fourni un large éventail de services, notamment une analyse minutieuse des écarts documentaires, la compilation du dossier au format eCTD et des conseils d'experts tout au long du processus de soumission. Freyr a également apporté son soutien dans la gestion des questions de la US FDA, garantissant ainsi un processus de soumission fluide et efficace.
Ravi Kankanala, directeur senior chez Freyr Solutions, a ajouté : « Freyr a toujours eu pour mission d'offrir à ses clients le plus haut niveau de soutien en matière de soumissions réglementaires. Notre partenariat avec le groupe PKG illustre notre engagement envers l'excellence, notre capacité à naviguer au sein de procédures réglementaires complexes et à rationaliser les activités de soumission dans des délais très courts. Nous félicitons le groupe PKG pour cette soumission historique et nous nous réjouissons de poursuivre cette collaboration. »
Simon Kassas, directeur général des activités de santé de PKG Group, a exprimé sa satisfaction quant à ce partenariat : « Nous sommes ravis de nous être associés à Freyr Solutions, une agence de conseil réglementaire mondiale de premier plan, pour établir et soumettre notre DMF à la US FDA. C'est une avancée significative pour notre entreprise, et nous sommes convaincus qu'elle permettra à nos clients de proposer des solutions innovantes en matière de systèmes de distribution sans air à un plus grand nombre de patients aux États-Unis. »
À propos de PKG Group
PKG Group est un fournisseur de premier plan de systèmes de distribution et de solutions d'emballage primaire pour les marchés nord-américains de la beauté, des cosmétiques, des soins corporels, de la santé et, désormais, de la pharmacie. Les produits de l'entreprise sont conçus pour préserver l'intégrité des formulations topiques afin de garantir la sécurité des applications pour les consommateurs et les patients. Basé à Los Angeles, en Californie, avec des sites opérationnels à Somerset, dans le New Jersey, PKG Group propose à ses clients des services de vente, de marketing, d'ingénierie de conception et l'ensemble de l'assistance technique associée pour garantir la réussite des clients et le lancement rapide des produits. www.pkggroup.com
À propos de Yonwoo CO.
Yonwoo CO. est un pionnier de l'innovation dans les systèmes de distribution sans air, mondialement reconnu pour ses initiatives de rapidité de mise sur marché, ses innovations en matière d'emballage, ses initiatives de développement durable et la qualité de fabrication de ses produits. Comptant parmi les entreprises d'emballage les plus avant-gardistes au monde, Yonwoo dispose de sept sites de fabrication à Incheon, en Corée, dotés des technologies les plus récentes, notamment d'un système de gestion de la qualité (QMS) en ligne et d'un entrepôt automatisé. Yonwoo fait constamment évoluer ses capacités de production et de qualité pour surpasser les exigences du marché et des clients. http://www.yonwoo.kr
À propos de Freyr
Freyr Solutions est la plus grande entreprise mondiale de solutions et de services réglementaires proposant des solutions réglementaires End-to-End aux industries des sciences de la vie. Ses services comprennent les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, la recherche clinique, la gestion de la qualité et des solutions technologiques telles que les systèmes de gestion de l'information réglementaire et l'intégration des données réglementaires. L'expertise de Freyr en matière d'affaires réglementaires en fait un partenaire de confiance pour les entreprises des sciences de la vie qui cherchent à naviguer dans un paysage réglementaire complexe.
- Plus de 12 ans d'expérience dans le secteur réglementaire des sciences de la vie.
- Plus de 1 350 clients dans le monde et ce nombre continue de croître.
- Plus de 2 300 experts réglementaires internes.
- Une présence mondiale dans plus de 20 pays.
- Plus de 850 filiales réglementaires locales réparties dans plus de 120 pays.
- Certifié ISO 9001 et ISO 27001.
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe.