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New Jersey – 8 juin 2020 : Freyr, l'un des principaux acteurs mondiaux dans le domaine des solutions et services réglementaires, a annoncé avoir obtenu l'autorisation 510(k) de US and Drug US (FDAUS pour Cocoon Medical, un fabricant espagnol de premier plan de dispositifs médicaux esthétiques à base d'énergie.
Cocoon Medical a fait appel à Freyr pour bénéficier d'un accompagnement réglementaire complet en vue de l'enregistrement de son appareil d'épilation au laser, Elysion, auprès de laFDA US . Afin de garantir que ce fabricant d'appareils basé en Espagne puisse pénétrer le marché américain en toute conformité, Freyr a relevé le défi de décrypter et de communiquer le contexte réglementaire local, permettant ainsi à Cocoon Medical de se mettre en conformité avec les exigences dans les délais impartis. Nous sommes heureux d'avoir mené à bien l'analyse approfondie des lacunes du dossier technique, la compilation du dossier de soumission électronique et la réponse aux demandes de l'agence. Désormais, grâce à l'autorisation USFDA (k) USFDA , Elysion est prêt à être commercialisé sur le marché américain.
« C'est merveilleux ! Nous sommes ravis de voir notre expertise réglementaire permettre à nos clients de franchir les frontières en toute conformité, » a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « Le plus gratifiant dans l'autorisation 510(k) de l'Elysion n'est pas seulement l'entrée rapide du dispositif sur le marché US, mais la confiance continue de nos clients qui a reconnu le savoir-faire de Freyr, » a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 450 clients mondiaux et en croissance
- Plus de 650 experts mondiaux en réglementation
- Plus de 700 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe