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New Jersey – 08 juin 2020 : Freyr, une entreprise mondiale de premier plan spécialisée dans les solutions et services réglementaires, a annoncé avoir obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des US (US FDA) pour Cocoon Medical, un fabricant leader basé en Espagne d'appareils médicaux esthétiques à base d'énergie.
Cocoon Medical a fait appel à Freyr pour obtenir un accompagnement réglementaire complet afin d'enregistrer son dispositif d'épilation au laser, Elysion, auprès de la US FDA. Afin de garantir que le fabricant d'appareils basé en Espagne entre sur le marché américain en toute conformité, Freyr a relevé le défi de décoder et de communiquer le paysage réglementaire régional, permettant à Cocoon Medical de se conformer aux exigences juste à temps. Nous sommes ravis d'avoir réalisé une analyse d'écart approfondie du dossier technique, la compilation du dossier de soumission électronique et le traitement des questions de l'agence. Désormais, grâce à l'autorisation USFDA 510(k), Elysion est prêt à être commercialisé sur le marché américain.
« C'est merveilleux ! Nous sommes ravis de voir notre expertise réglementaire permettre à nos clients de franchir les frontières en toute conformité, » a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « Le plus gratifiant dans l'autorisation 510(k) de l'Elysion n'est pas seulement l'entrée rapide du dispositif sur le marché US, mais la confiance continue de nos clients qui a reconnu le savoir-faire de Freyr, » a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 450 clients mondiaux et ce nombre ne cesse de croître
- Plus de 650 experts réglementaires mondiaux
- Plus de 700 filiales réglementaires régionales dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe