Hyderabad, Allemagne — 5 février 2025 — Freyr Solutions, une entreprise mondiale de premier plan spécialisée dans les solutions et services réglementaires pour les dispositifs médicaux, est fière d'annoncer l'obtention de sa certification ISO 13485:2016 décernée par la British Standards Institution (BSI Group). Cette certification marque une étape importante dans l'engagement de Freyr à maintenir les normes de qualité les plus élevées pour les services offerts à l'industrie des dispositifs médicaux.
La certification ISO 13485:2016 est une norme internationale rigoureuse qui définit les exigences applicables à un système de management de la qualité complet propre à l'industrie des dispositifs médicaux. Les certifications ISO 9001:2015 et ISO 27001:2022 viennent compléter ce cadre.
L'obtention de la certification ISO 13485:2016 valide la prestation de services de conseil mondiaux de Freyr en matière de
- Enregistrements de produits
- Affaires réglementaires
- Rédaction médicale et clinique
- Systèmes de management de la qualité
- Étiquetage
- Services d'Artwork
- Services de représentation autorisée, tels que EAR, Swiss Rep et UKRP
destiné à l'industrie des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro.
Les clients et partenaires peuvent continuer à s'appuyer sur les solutions expertes de Freyr, sachant qu'elles s'appuient sur les normes les plus élevées reconnues au niveau international dans le secteur des dispositifs médicaux.
À propos de Freyr Solutions
Freyr Solutions est une entreprise mondiale de premier plan dans le domaine des solutions et des services réglementaires qui aide les organisations des sciences de la vie à naviguer dans les complexités de la conformité réglementaire. Axée sur la qualité, l'innovation et la portée internationale, Freyr Solutions propose des solutions complètes qui permettent aux entreprises de commercialiser leurs produits tout en respectant les normes réglementaires. L'engagement de l'entreprise en matière de responsabilité sociétale des entreprises reflète sa mission : favoriser un changement positif au sein de l'industrie et des communautés qu'elle dessert.
- Plus de 14 ans d'expérience dans le domaine de la réglementation des sciences de la vie.
- Plus de 1 650 clients dans le monde et ce nombre continue de croître.
- Plus de 2 300 experts réglementaires internes.
- Une présence mondiale dans plus de 25 pays.
- Plus de 850 filiales réglementaires locales réparties dans plus de 120 pays.
- Certifié ISO 9001:2015 et ISO 27001:2022, et désormais certifié ISO 13485:2016.