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New Jersey, le 11 janvier 2022 : Freyr, l’un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires, a accompagné une grande multinationale pharmaceutique américaine dans le cadre d’une demande d’autorisation d’utilisationFDA (EUA) auprèsFDA US pour un comprimé antiviral oral contre la COVID-19. D’un point de vue plus général, cette autorisation s’inscrit pleinement dans la mission de Freyr, « Ensemble pour sauver des vies », d’autant plus que la version générique de ce comprimé devrait bientôt être commercialisée sur plusieurs autres marchés mondiaux.
Comme l'indique la FDA, ce comprimé oral est disponible uniquement sur ordonnance et son traitement doit être instauré dès que possible après le diagnostic de la COVID-19 et dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes. Il est autorisé en usage d'urgence pour traiter les adultes atteints d'une forme légère à modérée de la COVID-19 qui présentent un risque d'évolution vers une forme grave de la maladie et/ou d'hospitalisation. Répondant aux besoins urgents et aux exigences du client, Freyr a pris en charge l'ensemble du processus de demande et de soumission dans le respect des délais très serrés. L'aspect le plus gratifiant de ce projet est que la version générique de ce même comprimé devrait bientôt être commercialisée sur des marchés tels que l'Inde afin de préparer le sous-continent à faire face au risque élevé d'aggravation de la COVID-19.
« Face à l’apparition continue de nombreux variants du COVID-19, avoir l’occasion de contribuer à cette noble cause est, selon nous, une formidable occasion de servir l’humanité », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr Solutions. « Tout d’abord, nous tenons à féliciter notre client pour cette innovation et à le remercier de la confiance qu’il nous a accordée tout au long du processus de demande d’autorisation d’utilisation d’urgence. Nous sommes ravis que ce comprimé oral ait été autorisé dans des délais très courts et nous sommes très heureux de participer à un tel projet, qui défend avant tout la sécurité de l’humanité et s’inscrit dans la ligne de la réponse de Freyr face à la COVID-19 », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée au New Jersey, aux États-Unis, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Suisse, en Chine et dispose d'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 850 clients mondiaux et en croissance
- Plus de 1200 experts mondiaux en réglementation
- Plus de 850 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe