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New Jersey, 11 janvier 2022 : Freyr, un fournisseur mondial de premier plan de solutions et de services réglementaires, a accompagné une grande entreprise pharmaceutique multinote américaine pour l'obtention d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la US FDA pour un traitement antiviral oral contre la COVID-19. Dans une perspective plus large, cette approbation sert véritablement l'objectif de Freyr, « Ensembles pour sauver des vies », la version générique du traitement devant bientôt être lancée sur d'autres marchés mondiaux.
Comme l'a indiqué la FDA, ce traitement oral est délivré sur ordonnance uniquement et doit être pris dès que possible après le diagnostic de la COVID-19 et dans les cinq suivant l'apparition des symptômes. Il est autorisé en urgence pour traiter les adultes atteints de formes légères à modérées de COVID-19 qui présentent un risque d'aggravation de la maladie et/ou d'hospitalisation. Répondant aux besoins urgents du moment et aux exigences du client, Freyr a pris en charge l'intégralité du processus de dossier et de soumission dans des délais très stricts. L'aspect le plus gratifiant de ce projet est que la version générique de ce même traitement sera bientôt lancée sur des marchés comme l'Inde pour préparer le sous-continent à un risque élevé de progression de la COVID-19.
« Face à l'émergence continue de nombreux variants de la COVID-19, avoir l'opportunité de contribuer à cette noble cause est en soi une grande contribution au service de l'humanité », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr Solutions. « Tout d'abord, nous tenons à saluer notre client pour cette innovation et à le remercier pour sa confiance tout au long du processus de demande d'EUA. Nous sommes ravis que le traitement oral ait été autorisé dans des délais aussi brefs et fiers de participer à un projet qui défend la sécurité humaine et s'inscrit dans la réponse naturelle de Freyr face à la COVID-19 », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Ayant son siège social dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr dispose de bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Suisse et en Chine, ainsi que d'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 850 clients mondiaux et ce nombre ne cesse de croître
- Plus de 1 200 experts réglementaires mondiaux
- Plus de 850 affiliés réglementaires régionaux répartis dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe