Sujets abordés :
En résumé, lors du webinaire, notre intervenant – Allan Zhang – a abordé les sujets suivants :
- Exigences de la NMPA en Chine pour l'enregistrement des SaMD
- Classification des produits SaMD et numéros de demande
- Normes pertinentes et exigences locales en matière d'essais de type pour les SaMD
- Parcours d'évaluation clinique pour les SaMD
- Exigences relatives aux documents d'enregistrement pour les SaMD
- Aperçu des lignes directrices pour l'enregistrement des logiciels
- Aperçu des directives sur la cybersécurité des SaMD
- Exigences de la NMPA pour la mise à niveau des versions de SaMD
- FAQ
Freyr organise régulièrement des webinaires portant sur les aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous supposons que vous aimeriez participer à l'ensemble de ces sessions. Si c'est le cas, laissez-nous l'opportunité de vous informer de notre prochain webinaire.
Ji Yun (June) Jung est responsable des comptes clients et du développement des activités chez Freyr Solutions. Fort d'une expérience de plus de 8 ans dans le domaine des biotechnologies, June possède une solide expertise dans la gestion des aspects commerciaux pour les industries pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des produits de grande consommation (cosmétiques, alimentation et compléments alimentaires, ainsi que produits chimiques). Elle gère actuellement les besoins du marché coréen.
Fort d'une décennie d'expérience dans l'enregistrement des dispositifs médicaux, Allan possède une vaste expertise dans les dispositifs médicaux actifs et non actifs. Il a guidé de nombreuses entreprises manufacturières locales et étrangères, les aidant à obtenir l'approbation de plus de 100 certificats auprès de la NMPA. Il a également participé à l'élaboration de directives du CMDE et de normes industrielles. Il est en mesure d'accompagner les fabricants grâce à une stratégie d'enregistrement rapide et conforme.
Présentateur
Ji Yun (June) Jung
Assistant Manager- Business Development
Présentateur
Allan Zhang
Responsable - Dispositifs médicaux, Freyr Chine