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Accéder au marché chinois des SaMD : Voies réglementaires et défis
Sujets abordés :
En bref, lors du webinaire, notre présentateur Allan Zhang a abordé les sujets suivants :
- Exigences de la NMPA chinoise pour l'enregistrement des SaMD
- Classification des produits SaMD et numéros de demande
- Normes pertinentes et exigences locales en matière d'essais de type pour les SaMD
- Voie d'évaluation clinique pour les SaMD
- Exigences en matière de documents d'enregistrement pour les SaMD
- Vue d'ensemble des lignes directrices pour l'enregistrement des produits logiciels
- Ligne directrice pour un aperçu de la cybersécurité des SaMD
- Exigences de la NMPA pour la mise à niveau de version des SaMD
- FAQ
De manière continue, Freyr organise davantage de sessions de webinaires liées aux aspects réglementaires dans les sciences de la vie. Nous supposons que vous souhaiteriez participer à toutes ces sessions. Si oui, donnez-nous l'occasion de vous informer de notre prochaine session.
Ji Yun (June) Jung est partenaire chargée de la relation client et responsable du développement commercial chez Freyr solutions. Forte de plus de huit (08) ans d'expérience dans le domaine des biotechnologies, June possède une solide expertise dans la gestion des aspects commerciaux des secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des produits de consommation (cosmétiques, alimentation et compléments alimentaires, ainsi que produits chimiques). Elle est actuellement en charge du marché coréen.
Fort de 10 ans d'expérience dans l'enregistrement de dispositifs médicaux, Allan possède une riche expertise dans les dispositifs médicaux actifs et non actifs. Il a guidé de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales, les aidant à obtenir plus de 100 certificats approuvés par la NMPA. Il a participé à la rédaction de lignes directrices du CMDE et de normes industrielles. Il est en mesure de guider les fabricants avec une stratégie d'enregistrement rapide et conforme.
Hôte
Ji Yun (June) Jung
Responsable adjoint - Développement commercial
Présentateur
Allan Zhang
Manager - Dispositifs médicaux, Freyr Chine