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Une demande de licence de produit biologique (BLA) est soumise à la Food and Drug Administration (FDA) afin d'obtenir l'autorisation de distribuer un produit biologique à travers les différents États. Elle est réglementée en vertu des articles 21 CFR 600-680. Une BLA peut être soumise par un demandeur qui assume la responsabilité de la sécurité et de l'efficacité du produit.

Soumission d'un BLA

Pour soumettre une BLA, les demandeurs sont tenus de présenter le formulaire Form FDA 356h au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), qui gère la réglementation relative aux produits biologiques. Le formulaire Form FDA 356h est une demande déposée en vue de la mise sur le marché d'un nouveau médicament, d'un produit biologique ou d'antibiotiques. Le CBER accepte les soumissions sous format papier ainsi que sous format électronique. Les informations suivantes doivent être fournies avec le formulaire 356h :

  • Dans le cadre de la demande, un résumé des informations nécessaires est requis
  • Informations relatives au demandeur du BLA
  • Une section consacrée aux données non cliniques
  • Une section consacrée aux données cliniques comprenant des informations sur la sécurité et l'efficacité du produit
  • Projet d'étiquetage du produit
  • Informations relatives à la fabrication, aux contrôles et à la chimie du produit
  • Un résumé des données validant les processus impliqués dans la fabrication du produit
  • Une description détaillée de l'établissement de fabrication
  • Rapports de cas sur l'expérience clinique du fabricant
  • Description des événements indésirables graves et formulaires de rapport de cas
  • Index

Une fois la demande soumise à la FDA, l'autorité évalue si celle-ci est complète. La FDA procède également à un examen initial des procédures opérationnelles standard et des données soumises. Si nécessaire, la FDA peut demander au fabricant des informations complémentaires sur n'importe quel aspect.

Envisagez-vous de déposer une demande de licence pour produits biologiques ? Consulter un expert réglementaire en soumissions BLA peut vous aider à compléter vos soumissions sans erreur. Pour plus d'informations sur les demandes BLA, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.