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Une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique (BLA) est déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) afin d'obtenir l'autorisation de commercialiser un produit biologique sur l'ensemble du territoire américain. Elle est régie par les dispositions du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR), sections 600 à 680. Une BLA être déposée par un demandeur qui est responsable de la sécurité et de l'efficacité du produit.

Soumission d'un BLA

Pour déposer une BLA, les demandeurs doivent soumettre un formulaire FDA au Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), qui est chargé de la réglementation des produits biologiques. Le formulaire FDA est une demande visant à mettre sur le marché un nouveau médicament, un produit biologique ou un antibiotique. Le CBER accepte aussi bien les soumissions sur papier que les soumissions électroniques. Les informations suivantes doivent être fournies avec le formulaire 356h :

  • Dans le cadre de la demande, un résumé des informations nécessaires est requis.
  • Informations relatives au demandeur du BLA
  • Une section pour les données précliniques.
  • Une section pour les données cliniques qui comprend des données sur la sécurité et l'efficacité du produit
  • Projet d'étiquetage du produit
  • Informations liées à la fabrication, aux contrôles et à la chimie du produit
  • Un résumé des données validant les processus impliqués dans la fabrication du produit.
  • Une description détaillée de l'installation de fabrication.
  • Rapports de cas sur l'expérience clinique du fabricant
  • Description des événements graves et des formulaires de rapport de cas
  • Index

Une fois la demande soumise à la FDA, l'autorité vérifie si celle-ci est complète. La FDA procède FDA à un premier examen des procédures opérationnelles standard et des données fournies. Si nécessaire, la FDA demander au fabricant des informations complémentaires sur n'importe quel aspect.

Envisagez-vous de déposer une demande de licence pour produits biologiques ? Consulter un expert réglementaire en soumissions BLA peut vous aider à compléter vos soumissions sans erreur. Pour plus d'informations sur les demandes BLA, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.