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Un Rapport d'Évaluation Clinique (CER) est un rapport de sécurité et d'évaluation d'un dispositif médical. Il est basé sur les données cliniques recueillies en menant une investigation clinique et d'autres études sur le dispositif. Le but d'un CER est de démontrer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif sans présenter de risque ou de menace potentiels pour les patients. Les CERs sont requis pour la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux et pour l'obtention du certificat de marquage CE pour le dispositif concerné. Il peut être soumis à l'autorité de santé européenne sous la forme d'un dossier technique.

CER et éléments de données requis

  • Informations générales relatives au dispositif médical, telles que le nom du dispositif et du fabricant
  • Description physique et technique de l'appareil et de son application
  • Brève description des allégations thérapeutiques et diagnostiques
  • Types de données et leur évaluation clinique
  • Examen et synthèse des données cliniques
  • Description des analyses des processus d'évaluation
  • Conclusion sur la sécurité et l'efficacité

Dans le cadre de la surveillance après commercialisation, un CER pour les dispositifs médicaux doit être mis à jour régulièrement. Toute modification susceptible d'affecter le fonctionnement du dispositif doit être clairement mentionnée dans le CER mis à jour. Ne pas le faire peut entraîner des problèmes de conformité. Un CER doit être mis à jour :

  • Chaque année
  • Chaque fois qu'une nouvelle information, susceptible d'affecter l'évaluation actuelle, est rencontrée
  • Tous les 2 à 5 ans, si l'appareil est bien établi

Le scénario réglementaire de l'Enregistrement européen des dispositifs médicaux (MDR) est extrêmement dynamique, tout comme les réglementations relatives aux CER. Par conséquent, pour se tenir au courant de ces réglementations et pour rédiger des CER conformes, les entreprises doivent consulter des experts réglementaires. Pour en savoir plus sur la rédaction et la compilation des CER, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.