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L'Electronic Submissions Gateway (ESG) est un portail de transfert permettant de soumettre par voie électronique des documents destinés à être examinés par la Food and Drug Administration (FDA) dans un environnement numérique sécurisé. Il est hautement évolutif et offre une sécurité optimale pour l'échange d'informations réglementaires, tant avant qu'après la mise sur le marché, entre FDA les organismes qui soumettent ces informations. Il s'agit d'un point d'entrée unique pour les soumissions électroniques. ESG les soumissions, en accuse réception et les transmet au FDA concerné. Elle prend en charge les soumissions réglementaires électroniques en imposant l'eCTD comme norme pour le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER). En outre, ESG prend ESG en charge la réception de rapports et de pièces jointes pour de nombreux autres FDA .

Modalités de soumission via ESG

  1. WebTrader (WT) – Le portail WT permet des soumissions à faible volume. Grâce à une interface conviviale, WT aide les utilisateurs à se connecter, à signer numériquement, à effectuer des soumissions et à consulter les réponses.
  2. AS2 – Cette méthode établit une connexion de système à système entre FDA les entreprises afin de permettre l'échange de documents de soumission. AS2 nécessite l'installation d'un logiciel de passerelle chez les deux parties concernées.

Étapes pour mettre en place un ESG :

Étant donné que la procédure de soumission prend du temps, il est conseillé d'ouvrir unESG au moins deux mois avant la date de soumission. Pour ouvrir un ESG , il convient de suivre les étapes suivantes :

  1. Acquérir un certificat numérique
  2. Soumission d'une lettre de non-répudiation
  3. Demander un compte d'essai
  4. Conformément FDA pour la mise en place du système
  5. Charger les soumissions conformes après avoir établi la connectivité.
  6. Envoi des soumissions de test
  7. En attente de l'autorisation FDA, après quoi le compte sera prêt à être utilisé 

Avantages de ESG

  • Mode de soumission des documents simple, sans tracas et peu coûteux
  • Transmet automatiquement les documents au responsable ou au FDA compétent FDA
  • Envoie des notifications aux responsables concernés de la FDA envoie des accusés de réception à l'expéditeur
  • Gagne du temps

Les soumissions constituent une étape cruciale du cycle de vie de tout produit, et ESG là pour vous faciliter la tâche. Vous ne savez pas encore comment procéder pour effectuer vos soumissions via ESG? Pour en savoir plus, contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.