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L'Electronic Submissions Gateway (ESG) est un portail de transfert destiné à la soumission électronique de documents pour examen auprès de la Food and Drug Administration (FDA) dans un environnement numérique sécurisé. Extrêmement évolutif et sécurisé, il permet l'échange d'informations réglementaires pré- et post-commercialisation entre la FDA et les organisations qui soumettent ces informations. Il constitue un point d'entrée unique pour les soumissions électroniques. L'ESG reçoit les soumissions, accuse réception et les achemine vers le service compétent de la FDA. Il prend en charge les soumissions réglementaires électroniques en faisant de l'eCTD une norme pour le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER). En outre, l'ESG gère également la réception de rapports et de pièces jointes pour de nombreux autres services de la FDA.

Méthodes de soumission via l'ESG

  1. WebTrader (WT) – Le portail WT permet les soumissions en faible volume. Doté d'une interface conviviale, WT aide les utilisateurs à se connecter, à signer numériquement, à effectuer des soumissions et à consulter les réponses.
  2. AS2 – Cette méthode établit une connexion de système à système entre la FDA et les entreprises pour l'échange de documents de soumission. L'AS2 nécessite l'installation d'un logiciel de passerelle des deux côtés.

Étapes pour configurer un compte ESG

Le processus de soumission prenant du temps, il est recommandé de configurer un compte ESG au moins deux mois avant les soumissions. Les étapes suivantes doivent être suivies pour configurer un compte ESG :

  1. Obtention d'un certificat numérique
  2. Soumission d'une lettre de non-répudiation
  3. Demande de compte de test
  4. Suivre les instructions de la FDA pour configurer le système
  5. Chargement des soumissions conformes après l'établissement de la connectivité
  6. Envoi de soumissions de test
  7. Attendre l'approbation de la FDA, après quoi le compte est prêt à être utilisé 

Avantages de l'ESG

  • Mode de soumission de documents simple et économique
  • Achemine automatiquement les documents vers le responsable ou le centre de la FDA requis
  • Envoie des notifications aux responsables concernés de la FDA et accuse réception auprès de l'expéditeur.
  • Gain de temps

Les soumissions constituent une étape cruciale du cycle de vie de tout produit, et l'ESG est là pour vous simplifier la tâche. Vous ne savez toujours pas comment procéder aux soumissions via l'ESG ? Pour en savoir plus, contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.