Qu'est-ce que le CBER ?

Le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) est l'un des principaux centres de la Food and Drug Administration (FDA) chargé de réglementer les produits biologiques. Le CBER réglemente les produits biologiques conformément à la loi sur les services de santé publique (PHS), qui met l'accent sur l'importance du contrôle de la fabrication de ces produits. Comme la plupart des produits biologiques répondent à la définition des médicaments, le CBER réglemente également ces médicaments conformément à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). De la même manière, le CBER réglemente également certains dispositifs médicaux utilisés pour la production de produits biologiques.

Le CBER sensibilise le public à l'utilisation sûre et appropriée des produits biologiques. Le centre est responsable de garantir la sécurité, la pureté et l'efficacité des produits biologiques destinés à l'usage humain. Même après l'approbation d'un produit biologique, le CBER joue un rôle majeur dans la surveillance de la sécurité et de l'efficacité du produit biologique approuvé.

Comme pour tout processus d'approbation de nouveau médicament, après des tests en laboratoire et sur animaux, un produit biologique subit des essais cliniques chez l'homme dans le cadre d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND) et par la suite, si les études semblent sûres et efficaces, les données sont soumises au CBER sous la forme d'une demande de licence biologique (BLA) pour les approbations et la commercialisation nécessaires. Le CBER inspecte les produits manufacturés avant les approbations. Selon les exigences, le CBER effectue des tests de conformité et des recherches en laboratoire conformément aux normes réglementaires nécessaires pour valider la sécurité, la pureté et l'efficacité des produits biologiques.

Liste des produits que le CBER réglemente:

• Thérapie génique
• Sang
• Allergènes
• Vaccins
• Tissus humains et produits cellulaires
• Produits de xénotransplantation
• Dispositifs

À mesure que les réglementations évoluent, il peut être difficile pour les fabricants de se tenir au courant des nouvelles normes réglementaires du CBER pour les produits biologiques. Pour obtenir des informations personnalisées et un soutien réglementaire concernant l'approche des réglementations du CBER, parlez à nos experts en affaires réglementaires des produits biologiques. Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.