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Le Brésil importe la plupart de ses dispositifs médicaux, ce qui en fait un marché lucratif pour les fabricants étrangers de dispositifs. Les dispositifs médicaux au Brésil sont réglementés par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) qui délivre le certificat d'enregistrement pour la commercialisation. Les dispositifs médicaux dotés de composants électriques et certains dispositifs non électriques, tels que les gants chirurgicaux et les préservatifs, nécessitent une certification supplémentaire délivrée par l'Institut national de métrologie, de normalisation et de qualité industrielle (INMETRO) avant le début du processus d'enregistrement auprès de l'ANVISA.
L'Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial du Brésil, également connu sous le nom d'INMETRO, est l'organisme chargé de reconnaître les organismes de certification, qui sont responsables de la certification des produits pour leur conformité et de l'autorisation des marques de certification approuvées. Ce système de certification est connu sous le nom de Système brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC).
Pour être admissible à la certification INMETRO, les fabricants d'instruments médicaux doivent faire tester leurs produits selon les normes reconnues par le SBAC par un laboratoire d'essai accrédité INMETRO.
Étapes pour la certification INMETRO :
- Analyse de documents
- Inspection pré-licence
- Certification et marquage des produits
À l'issue d'un processus de certification, un demandeur est autorisé à utiliser des marques de certification pour démontrer la conformité d'un dispositif. Ces marques sont apposées à la fois sur le dispositif médical approuvé et sur l'emballage du produit.
Marques de certification INMETRO
La certification INMETRO exige certaines activités périodiques après la certification pour maintenir son statut de fabricant certifié.
Pour qu'un dispositif médical approuvé reste certifié INMETRO pendant toute la période de certification de cinq ans, l'installation d'un fabricant est soumise à des inspections de surveillance annuelles. La désignation d'une entité locale ayant une solide connaissance des exigences des spécifications INMETRO et des organismes de certification locaux est obligatoire pour simplifier le processus. De plus, la certification INMETRO s'accompagne de nombreuses autres incertitudes importantes.
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