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Le Brésil importe la plupart de ses dispositifs médicaux, ce qui en fait un marché lucratif pour les fabricants étrangers de dispositifs. Les dispositifs médicaux au Brésil sont réglementés par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) qui délivre le certificat d'enregistrement pour la commercialisation. Les dispositifs médicaux dotés de composants électriques et certains dispositifs non électriques, tels que les gants chirurgicaux et les préservatifs, nécessitent une certification supplémentaire délivrée par l'Institut national de métrologie, de normalisation et de qualité industrielle (INMETRO) avant le début du processus d'enregistrement auprès de l'ANVISA.
L'Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial brésilien, également connu sous le nom d'INMETRO, est l'organisme chargé d'habiliter les organisations de certification. Celles-ci doivent veiller à la conformité des produits et autoriser l'apposition des marques de certification approuvées. Ce système de certification est appelé le Système brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC).
Pour obtenir la certification INMETRO, les fabricants de dispositifs médicaux doivent faire tester leurs produits par un laboratoire d'essais accrédité par l'INMETRO, conformément aux normes reconnues par le SBAC.
Étapes de la certification INMETRO :
- Analyse documentaire
- Inspection préalable à l'octroi de la licence
- Certification et marquage des produits
À l'issue du processus de certification, le demandeur est autorisé à utiliser les marques de certification pour démontrer la conformité du dispositif. Ces marques sont apposées à la fois sur le dispositif médical approuvé et sur son emballage.
Marques de certification INMETRO
Le maintien du statut de fabricant certifié par l'INMETRO nécessite la réalisation de certaines activités périodiques après l'obtention de la certification.
Pour qu'un dispositif médical approuvé conserve sa certification INMETRO pendant toute la période de cinq ans, l'établissement du fabricant fait l'objet d'inspections de surveillance annuelles. La désignation d'une entité locale possédant une solide connaissance des exigences des spécifications de l'INMETRO et des organismes de certification locaux est obligatoire pour simplifier le processus. En outre, la certification INMETRO comporte de nombreuses autres inconnues importantes.
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