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La licence d'exploitation (LTO) est une autorisation réglementaire obligatoire requise pour tout fabricant, importateur ou distributeur local de Produits médicaux en Thaïlande. Délivrée par l'Agence thaïlandaise des aliments et des médicaments, la LTO garantit que les activités pharmaceutiques menées dans le pays respectent les normes légales, de sécurité et de qualité en vigueur en Thaïlande.

Sans licence LTO valide, les entreprises ne sont pas autorisées à fabriquer, importer, stocker ou distribuer des médicaments en Thaïlande, que le produit ait été approuvé ou non.

Objectif de l'opération LTO

Le LTO a pour objectif de garantir que les organisations impliquées dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique :

  • Exercer ses activités dans des locaux agréés et conformes
  • Respecter les normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou aux bonnes pratiques de distribution (GDP)
  • Maintenir des systèmes de gestion de la qualité adéquats
  • Garantir la sécurité des patients et l'intégrité des produits

Il s'agit d'une condition préalable à l'enregistrement des médicaments et au maintien de leur autorisation de mise sur le marché en Thaïlande.

À qui s'adresse un LTO ?

Un LTO est requis pour :

  • Fabricants locaux de médicaments
  • Importateurs de produits pharmaceutiques finis
  • Distributeurs et grossistes
  • Entreprises agissant en tant qu'entités juridiques locales pour le compte de fabricants étrangers

Les entreprises étrangères font généralement appel à un partenaire local agréé, titulaire d'une licence LTO en cours de validité, pour mener leurs activités réglementaires et commerciales en Thaïlande.

Exigences relatives aux demandes et à la conformité LTO

Pour obtenir un LTO, les demandeurs doivent fournir les documents suivants :

  • Enregistrement de la société et statut juridique
  • Aménagement des locaux et conditions de stockage
  • PreuvesGDP
  • Systèmes de qualité et qualifications du personnel

L'Agence thaïlandaise FDA procéder à des inspections des installations avant d'accorder son autorisation. Les autorisations de mise sur le marché (LTO) doivent être conservées, renouvelées et mises à jour afin de refléter tout changement opérationnel.

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