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La licence d'exploitation (LTO) est une autorisation réglementaire obligatoire requise pour tout fabricant, importateur ou distributeur local de Produits médicaux exerçant ses activités en Thaïlande. Délivrée par la Food and Drug Administration thaïlandaise, la LTO garantit que les activités pharmaceutiques dans le pays respectent les normes légales, de sécurité et de qualité de la Thaïlande.

Sans une LTO valide, les entreprises ne sont pas autorisées à fabriquer, importer, stocker ou distribuer des médicaments en Thaïlande, que le produit lui-même ait été approuvé ou non.

Objectif de la LTO

La LTO est conçue pour garantir que les organisations impliquées dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique :

  • exercent leurs activités dans des locaux approuvés et conformes,
  • suivent les normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou de bonnes pratiques de distribution (GDP),
  • maintiennent des systèmes de gestion de la qualité appropriés,
  • protègent la sécurité des patients et l'intégrité des produits.

Il s'agit d'un préalable indispensable à l'enregistrement des médicaments et au maintien de l'autorisation de mise sur le marché en Thaïlande.

Qui a besoin d'une LTO ?

Une LTO est requise pour :

  • les fabricants de médicaments locaux,
  • les importateurs de produits pharmaceutiques finis,
  • les distributeurs et les grossistes,
  • les entreprises agissant en tant entités juridiques locales pour des fabricants étrangers.

Les entreprises étrangères font généralement appel à un partenaire titulaire d'une licence locale possédant une LTO valide pour mener des activités réglementaires et commerciales en Thaïlande.

Demande de LTO et exigences de conformité

Pour obtenir une licence LTO, les demandeurs doivent soumettre des documents relatifs à :

  • L'enregistrement de l'entreprise et son statut juridique
  • La configuration des installations et les conditions de stockage
  • La preuve de la conformité aux BPF et BPD
  • Les systèmes qualité et les qualifications du personnel

La FDA thaïlandaise peut effectuer des inspections d'installations avant toute approbation. Les licences LTO doivent être conservées, renouvelées et mises à jour afin de refléter tout changement opérationnel.

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