Qu'est-ce que le premier module d'orientation réglementaire du Mexique ?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires, a publié le premier module d'orientation réglementaire du Mexique le 19 mai 2023. Ce module innovant a été élaboré sur la base des conseils de l'Organe de contrôle interne, témoignant des progrès institutionnels de la COFEPRIS en matière de transparence, de lutte contre la corruption et d'optimisation des processus.

Ce module vise à renforcer les capacités de service et à améliorer l'efficacité des processus. Il cherche à aider les utilisateurs en fournissant des instructions claires sur la préparation du dossier technique commun (CTD) pour l'enregistrement des médicaments au Mexique. En offrant des conseils précis, le module simplifie grandement le processus d'examen et d'approbation.

Le module d'orientation réglementaire de la COFEPRIS peut aider les fabricants à garantir la conformité réglementaire sur le marché pharmaceutique mexicain. Il apporte son soutien de la manière suivante :

• En fournissant une aide claire aux demandeurs pour remplir le CTD en vue de l'enregistrement des médicaments au Mexique.
• En informant les demandeurs sur les étapes nécessaires à suivre pour se conformer aux réglementations.
• En rationalisant le processus d'examen et d'approbation grâce à des orientations claires et concises fournies aux demandeurs.
• En garantissant le respect de la réglementation relative aux dispositifs médicaux pour les modules concernés.
• En respectant les exigences réglementaires ou légales spécifiées dans les soumissions préalables à la mise sur le marché pour les fonctions logicielles des dispositifs.
• Respecter les orientations uniformes (Uniform Guidance), telles que prévues dans le supplément de conformité le plus récent de l'Office of Management and Budget (OMB).

En résumé, le module d'orientation réglementaire aide les demandeurs à satisfaire aux exigences réglementaires en fournissant des orientations et en veillant à ce qu'ils connaissent les mesures à prendre pour être en conformité.

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