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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires, a publié le premier Module de Guidance Réglementaire du Mexique le 19 mai 2023. Ce module innovant a été développé sur la base des conseils de l'Organe de Contrôle Interne, démontrant les avancées institutionnelles de la COFEPRIS en matière de transparence, de lutte contre la corruption et d'optimisation des processus.

Le module vise à améliorer les capacités de service et l'efficacité des processus. Il cherche à bénéficier aux utilisateurs en fournissant des instructions claires sur la préparation du Document Technique Commun (CTD) pour l'enregistrement des médicaments pharmaceutiques au Mexique. En offrant des conseils concis, le module simplifie considérablement le processus d'examen et d'approbation.

Le module d'orientation réglementaire de la COFEPRIS peut aider les fabricants à assurer la conformité réglementaire sur le marché pharmaceutique mexicain. Il offre un soutien des manières suivantes :

  • Apporter une aide claire aux demandeurs pour la préparation du CTD en vue de l'enregistrement des produits pharmaceutiques au Mexique.
  • Informer les demandeurs des étapes nécessaires à suivre pour se conformer à la réglementation.
  • Simplifier le processus d'examen et d'approbation en fournissant aux demandeurs des directives claires et concises.
  • Assurer la conformité aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux pour les modules applicables.
  • Respecter les exigences réglementaires ou légales spécifiées dans les soumissions pré-commercialisation pour les fonctions logicielles des dispositifs.
  • Se conformer à la directive uniforme, telle que stipulée dans le supplément de conformité le plus récent de l'Office of Management and Budget (OMB).

En résumé, le module de guidance réglementaire aide les demandeurs à satisfaire aux exigences réglementaires en offrant des conseils et en s'assurant qu'ils sont conscients des mesures qu'ils doivent prendre pour être conformes.

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