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L'Agence nationale pour l'administration et le contrôle des produits alimentaires et pharmaceutiques (NAFDAC) est une autorité réglementaire statutaire rattachée au ministère fédéral de la Santé du Nigéria. Établie par le décret n° 15 de 1993 (modifié par le décret 19 de 1999, désormais désigné sous le nom de loi NAFDAC Act Cap N1 LFN 2004), la mission de la NAFDAC est de protéger la santé publique en réglementant et en contrôlant un large éventail de produits et de pratiques industrielles. Elle constitue l'autorité centrale chargée de veiller à ce que seuls des produits sûrs, efficaces et de qualité circulent au Nigéria, et de protéger la santé publique contre les produits contrefaits ou de qualité inférieure.

Mission et fondement juridique 

  • Le cadre juridique de la NAFDAC est défini par la loi NAFDAC Act Cap N1, Lois de la Fédération du Nigéria de 2004.
  • La mission principale de l'agence est de réglementer et de contrôler la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution, la publicité, la vente et l'utilisation des éléments suivants :

Fonctions clés 

Les principales responsabilités de NAFDAC incluent :

  • L'enregistrement et l'autorisation de tous les produits réglementés afin de garantir que seuls des produits sûrs, efficaces et de qualité sont commercialisés et utilisés.
  • L'inspection des sites de fabrication, d'importation, de stockage, de distribution et de vente au détail pour vérifier le respect des normes de qualité telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
  • Le contrôle des importations et des exportations par l'inspection des produits aux points d'entrée et de sortie.
  • La pharmacovigilance et la surveillance après commercialisation pour suivre la sécurité et la qualité sur le marché.
  • La supervision des essais cliniques pour les nouveaux médicaments et vaccins (autorisation et suivi des essais).
  • La régulation du marché – la réglementation de la publicité et de la promotion des produits médicaux.
  • La lutte contre les produits contrefaits et de qualité inférieure — application active de la loi et surveillance pour protéger le public contre les faux médicaments et aliments.
  • La gestion des rappels de produits pour les articles non sécurisés ou défectueux.
  • La facilitation de l'harmonisation réglementaire et la collaboration avec les agences locales et internationales pour aligner les normes réglementaires.
  • La mise à jour régulière de ses lignes directrices et la mise en œuvre des meilleures pratiques internationales.

Structure institutionnelle 

  • NAFDAC est dirigé par un directeur général, qui rend compte à un conseil d'administration composé de personnes nommées par le gouvernement et de responsables d'organismes de réglementation apparentés.
  • L'agence comprend de nombreuses directions et départements, notamment l'Évaluation et la Recherche sur les médicaments, l'Inspection des ports, les Services de laboratoire et l'Application de la loi.

Qualité et reconnaissance mondiale 

  • NAFDAC utilise un système d'enregistrement électronique (NAPAMS) pour les produits réglementés.
  • Reconnu par l'Organisation mondiale de la santé (WHO) en tant qu'autorité de réglementation nationale de niveau de maturité 3 (ML3). Ce statut confirme que NAFDAC dispose de systèmes avancés et robustes pour assurer l'efficacité, la qualité et la sécurité des médicaments et des vaccins (l'une des notes les plus élevées pour les autorités réglementaires nationales de médicaments en Afrique).

Partenaires et service client 

  • Les principaux partenaires comprennent les fabricants, importateurs, exportateurs, distributeurs, professionnels de santé, acteurs du marketing, grossistes, détaillants, conseils de santé publique, ONG, agences, programmes, patients et consommateurs de produits réglementés.
  • NAFDAC privilégie des services transparents et axés sur les clients, conformément à sa charte SERVICOM, garantissant ainsi responsabilité et réactivité.

Interaction avec le public et gestion des réclamations 

  • La NAFDAC propose des canaux de réclamation clairs, communique sur ses normes et consulte régulièrement les parties prenantes.
  • Coordonnées :
    • Site Web : https://nafdac.gov.ng/
    • Lignes du service client : 07001NAFDAC (07001623322) pour les demandes d'information, 08001NAFDAC (08001623322) pour les réclamations
  • Toutes les doléances et réclamations font l'objet d'un accusé de réception dans un délai de 2 jours et doivent être traitées, avec une réponse apportée dans un délai de 2 semaines.

Impact 

  • Le travail de la NAFDAC a joué un rôle déterminant dans le retrait des médicaments et des produits alimentaires contrefaits du marché, garantissant ainsi aux Nigérians l'accès à des produits réglementés de qualité, sûrs et efficaces.
  • L'agence collabore activement à l'échelle nationale et internationale en matière d'harmonisation réglementaire et d'amélioration continue.

Résumé 

  • La NAFDAC est la principale autorité de réglementation au Nigeria qui garantit la sécurité, la qualité et l'efficacité des denrées alimentaires, des médicaments, des dispositifs médicaux, des cosmétiques, des produits chimiques et de l'eau conditionnée.
  • Établie par la loi, son champ d'action s'étend de l'enregistrement, de l'inspection et de la surveillance du marché jusqu'à l'application de la loi et la lutte contre la contrefaçon.
  • Elle bénéficie de la reconnaissance de l'Organisation mondiale de la santé (ML3) pour ses capacités réglementaires avancées et applique un mandat de service structuré et axé sur le client.
  • La NAFDAC joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique, en œuvrant continuellement pour améliorer les normes et la sécurité du marché au Nigeria.

Conclusion :

La NAFDAC joue un rôle central dans la protection de la santé publique au Nigeria en appliquant des normes réglementaires strictes tout au long du cycle de vie du produit — de son enregistrement à la surveillance après commercialisation.

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