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1. Définition et autorité de régulation

NAFDAC est un numéro d'enregistrement officiel délivré par l'Agence nationale pour l'administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC) au Nigeria. NAFDAC l'organisme de réglementation chargé de superviser et de contrôler l'importation, l'exportation, la fabrication, la publicité, la distribution, la vente et l'utilisation des denrées alimentaires, des médicaments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux, des produits chimiques et de l'eau en bouteille au Nigeria.

2. Objectif du NAFDAC

  • Ce numéro unique est attribué aux produits soumis à réglementation – tels que les médicaments, les denrées alimentaires, les cosmétiques et autres produits de consommation – après qu’ils ont satisfait aux contrôles de sécurité, de qualité et d’efficacité
  • La présence d'un NAFDAC sur l'étiquette d'un produit indique que celui-ci a été enregistré et certifié sans danger pour la vente et l'utilisation au Nigeria par l'autorité nationale de réglementation. Il s'agit d'un outil essentiel pour lutter contre la circulation de produits contrefaits, de qualité inférieure ou non homologués au Nigeria.
  • Ce numéro garantit aux consommateurs et aux professionnels de santé que le produit est légalement autorisé à la vente, à la distribution ou à l'utilisation dans le pays.
  • Seuls les produits disposant d'un NAFDAC valide sont autorisés à être importés, vendus ou distribués au Nigeria.

3. Structure et aspect

  • NAFDAC se présente généralement sous la forme «NAFDAC . NO. : xxxxxxx » ou dans un format similaire (par exemple, «NAFDAC : xxxxxxxxxx »).
  • Cette mention est clairement imprimée sur l'emballage primaire et/ou secondaire des produits réglementés enregistrés.

4. Exigences réglementaires

  • Tous les produits soumis à réglementation (notamment les produits pharmaceutiques, les denrées alimentaires, les cosmétiques, les articles ménagers, les dispositifs médicaux et les produits chimiques) vendus, importés ou distribués au Nigeria doivent porter un NAFDAC valide.
  • Les produits ne disposant pas d'un NAFDAC sont considérés comme non enregistrés, illégaux et susceptibles d'être saisis, rappelés ou détruits par les inspecteurs des autorités de contrôle.
  • Pour les produits importés, le NAFDAC doit généralement figurer sur les documents d'expédition, l'emballage du produit et les supports publicitaires ou promotionnels.

5. Procédure d'inscription

  • Pour obtenir un NAFDAC , un fabricant, un importateur ou un distributeur doit suivre la procédure NAFDAC , qui comprend le dépôt des formulaires de demande et des documents requis (notamment le certificat d'analyse, le certificat de fabrication, les certificats de bonnes pratiques de fabrication, etc.), l'évaluation des échantillons et l'évaluation de la conformité.
  • Une fois l'évaluation réussie et toutes les exigences satisfaites, NAFDAC un numéro d'enregistrement unique au produit approuvé.
  • Voici un résumé des principales étapes à suivre pour obtenir un NAFDAC :

i. Inspection préalable des installations
NAFDAC une inspection de votre site de fabrication ou de transformation avant le début de la production afin de s'assurer du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

ii. Dépôt de la demande
Déposer une demande officielle (en ligne ou dans NAFDAC ) en vue de l'enregistrement. La demande doit comprendre :

  • Formulaire de candidature dûment rempli
  • Documents d'enregistrement de la société en règle
  • Autorisations d'exploitation nécessaires
  • Importateurs : procuration délivrée par le fabricant
  • Échantillons de produits et étiquettes
  • Justificatif de paiement des frais de dossier et d'inspection

iii. Évaluation des produits et analyses en laboratoire
NAFDAC à des analyses en laboratoire sur des échantillons de produits afin d'en vérifier la sécurité, la qualité et l'efficacité.

iv. Enregistrement de l'établissement et examen des documents
NAFDAC de l'établissement et des documents justificatifs. Une évaluation des risques ou une visite d'audit peut être effectuée.

v. Approbation finale et attribution du NAFDAC
Si le produit satisfait à toutes les évaluations et que l'établissement est conforme, NAFDAC un certificat d'enregistrement accompagné d'un NAFDAC unique

6. Vérification et application

  • Les consommateurs et les responsables des autorités de réglementation peuvent vérifier NAFDAC via le service d'authentification NAFDAC , son site web ou ses canaux de communication officiels.
  • L'utilisation de NAFDAC contrefaits ou falsifiés constitue une infraction pénale en vertu de la législation nigériane.

Points clés à retenir :

  • NAFDAC est un marquage réglementaire obligatoire attestant de la conformité des produits au Nigeria.
  • Cela garantit que le produit a satisfait aux contrôles obligatoires en matière de santé, de sécurité et d'efficacité.
  • Les produits dépourvus de NAFDAC sont susceptibles d'être retirés du marché et peuvent donner lieu à des sanctions légales.

Conclusion 

L'obtention d'un NAFDAC valide est indispensable pour accéder légalement au marché et garantir la crédibilité de la marque dans les secteurs réglementés du Nigeria.

Le processus d'enregistrement et d'autorisation des médicaments au Nigeria exige une solide maîtrise de la réglementation et une exécution rigoureuse. Fort d'une expertise approfondie des cadres réglementaires africains, Freyr Solutions les entreprises internationales à se conformer sans difficulté aux exigences NAFDAC , de la préparation du dossier à l'autorisation du produit, garantissant ainsi une mise en conformité et une mise sur le marché plus rapides. Contactez-nous pour commencer.